細胞にとって適切な培地とフィードの組み合わせを選び、更にプロセスパラメーターを最適化するのは、複雑かつ時間のかかるプロセスです。 ザルトリウスの幅広い培地ポートフォリオと、並行培養が可能なマイクロバイオリアクターは、細胞に最適かつスケーラブルなプロセス開発をサポートします。 本アプリケーションノートでは、ザルトリウスの培地、Ambr15, 実験計画法ソフトウェアMODDEを用いたCHO細胞培養のプロセス最適化をご紹介します。

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。 ▪ 卓越した技術的専門知識 ▪ 迅速な結果提供 ▪ 幅広い規制に関する知識 ▪ より安心の品質保証

【トップのサービスプロバイダー】 新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。 BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。 【クライアントマネジメント組織】 プロジェクトは部門横断的なチームにより行われ、クライアントマネージャーはお客様のプロジェクトのライフサイクル全体を通じて、高い透明性をもってサポート、アドバイスを提供します。 【業界トップの統合型サービス】 臨床前開発から商用化まで生物製剤の開発と特性解析をサポートすることで、お客様のニーズに合わせたサービスを提供しています。

ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。 コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供しています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。 DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。

バイオシミラーの物理化学的および生物学的同等性｜同質性評価 【専門知識】 12を超えるバイオシミラー分子と30以上のバイオシミラー開発会社との経験がある業界トップの実績 【上市までのスピード】 バイオシミラーの特性解析と同等性｜同質性評価のための包括的な既製アッセイのラインナップにより、費用対効果の高い結果を保証 【より高い品質の保証】 卓越した規制及び業界への見識を持ち、申請時の提出に必要なデータを提供

十分な特性解析と文書化がなされた同種のマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを低減し、すべての生物由来製品の安全性と製品品質を確保することに繋がる重要な要素です。 経験豊富なチームがCRO専門知識を活用し、セルバンク製造等のサービス提供を拡大しています。 ▪ 閉鎖系システムでの製造 ▪ 品質保証 ▪ 細胞株開発とバイオセーフティサービスへの統合 ▪ お使いのアプリケーションに：mAbs からワクチンへ

CHO細胞は製薬業界で最も広く使用されている生産細胞株で、安全性プロファイルも20年以上にわたって確立されてきています。 CHO生産細胞株の安全性と特性解析に関するガイドラインは、医薬品規制調和国際会議（ICH）Q5（R1）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」と、ICH Q5D 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。 2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。 バンク製造時に使用される細胞株と原材料の履歴も考慮し、テストパッケージをご提案いたします。

安全キャビネットに適合した設計 GMP要件となる無菌環境下での分注を実現します。 セルバンクの作製や凍結サンプルの作製に対応し、凍結チューブのキャップの開閉と分注を約1－2分で実施することが可能です。 【アプリケーション】 フィルイットは下記の様々なバイオプロセスアプリケーションに活用いただくことができます。 ■ マスターセルバンク、ワーキングセルバンクの作製 ■ リファレンスサンプル(モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンなど)の分注 ■ ドラッグディスカバリー研究用(アッセイ、スクリーニング、最適化研究、基礎研究)のセルバンク作製 ■ バイオ医薬品開発工程/研究開発時の株バンキング ■ 食品産業、バイオ燃料など各種バイオ産業で使用する株のバンキング

■ 4Cell CHO プラットフォーム_安定したスケールアップが容易なクローンをお探しの医薬品開発企業向けに、GMP 製造対応ソリューションとしてサービスと培地を一括で提供しています。 ■ CHO 培地およびフィード_ザルトリウスは、医薬品開発企業が安定したクローン用の最適な組成を使用できるよう、幅広い種類の培地とフィードを提供し ています。これにより、高性能な細胞増殖と生産性を実現し、臨床への移行をサポートします。 ■ 培地サービス_培地最適化サービス、カスタム培地開発および製造サービス

こちらのカタログから以下についてご確認いただけます。 ■ 4Cell CHO プラットホーム: DNA からセルバンクまでの統合型サービスパッケージ ■ クライアントマネジメント ■ タンパク質特性解析試験サービス ■ バイオシミラー試験 ■ GMP セルバンキング ■ セルバンキングサービス ■ GMP セルバンク特性解析 ■ セルバンキング & 試験サービス用パッケージ

■ 培地開発を加速させる幅広い製品の選択肢 ■ 供給を保証するザルトリウスのグローバル製造ネットワーク ■ 100%化学組成既知、動物成分フリー、血清フリー、加水分解物フリーで再現性が高い ■ すぐに使用できるカタログ品に加え、カスタマイズ可能で柔軟性が高い ■ 高いろ過性および溶解性の培地とフィード

培地システム『4Cell XtraCHO』のスタートキットには、細胞の馴化から 3Lの培養容量でのfed batch培養まで、必要なすべての培地成分が含まれています。 より大容量の培養に進んだ際にも、個々培地成分は全て液体と粉末の さまざまな形態で入手可能。 生産培地とフィード用培地を使用すると"プロセスの変動性と汚染リスクを排除" などといったメリットが得られます。 【お客様のメリット】 ■生産効率：ベンチスケールから製造スケールまで理想的効率 ■規制ガイドラインに準拠：プロセスの変動性と汚染リスクを排除 ■プロセスの煩雑性を軽減：精製を容易に ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【製品の特長】 ▪ 最高品質の原材料を使用 ▪ 化学組成既知 ▪ 他の無血清培地からの馴化が不要、あるいは僅かな馴化作業 ▪ 動物由来物質フリー、血清フリー、加水分解物フリー ▪ ISO 9001およびISO 13485準拠施設で製造

【特長】 ▪ 完全に化学組成既知 ▪ 他の培地からの馴化が不要か僅かな馴化作業 ▪ シードトレイン培養で安定した培養 ▪ 堅牢で高いパフォーマンス ▪ 浮遊細胞向け ▪ 本サンプルキット（CFV3FB4000）は研究用途のみ ▪ ご要望に応じて製造用途も可能

こちらのカタログから以下のザルトリウスの培地ソリューションをご確認いただけます。 ■ 幹細胞用培地、サプリメント、試薬 ■ 免疫細胞培地 ■ 組み換えヒトアルブミンとバイオプリザベーション ■ その他の培地と試薬 ■ 成長因子およびサイトカイン ■ HEK293培地ポートフォリオ ■ サービス

【特長】 ■ 生産に有効：化学成分既知培地での高い細胞増殖とウイルス産生を実現 ■ 効率的な操作：ダウンストリームでの濾過・精製を単純化しウイルス生産性を向上 ■ 安全性および規制対応：プロセス間変動の減少、コンタミネーションリスクの軽減

浮遊MDCK細胞プラットフォームの特徴： ■ モノクローナル浮遊MDCK細胞 ATCC MDCK (NBL-2) CCL-34から、遺伝子組み換えを使用することなく、動物由来成分フリーの無血清培地に馴化された細胞です。 ■ 4Cell MDXK CD Medium MDCK細胞の成長と感染用に設計された、動物由来成分フリーかつタンパク質フリーの化学組成既知培地です。 ■ サポートサービス セルバンク試験、安全性試験、特性評価、アップストリームやダウンストリームのプロセス、およびスケールアップの全体にわたって技術サポートを提供しております。

ワクチン製造用の迅速かつ堅牢なMDCK細胞増殖のために開発された化学組成既知培地です。 すべてのアップストリーム工程および製造スケール向けにMDCK細胞に適した環境を提供します。MDCK細胞を用いると、ワクチン製造用のウイルスを浮遊培養系で生産できるため非常に有用です。

がん治療の最先端として細胞ベースの免疫療法があります。 これまでで最も一般的な細胞ベースの免疫療法は、T細胞療法（CAR-T、TILが主流）です。 免疫療法に使用される細胞は、一般的にヒト血清を添加した培地で培養されます。 血清を使用すると、各ドナーの個人差によりプロセスにもばらつきが生じ、細胞の増殖と特性に一貫性がなくなってしまいます。 この血清を除去しプロセスを簡素化することで、規制リスクを軽減し、関連する物流上の負担も軽減します。 Nutri-Tは、血清の重要な成分を特定のタンパク質、脂質、およびその他の小分子に置き換えることにより、血清の添加を不要にします。 〈製品概要〉 ■ ゼ ノフリー ■ 無血清、血清添加不要 ■ ISO13408に準拠 ■ 研究専用 ■ 実際のがん患者さんの細胞を使用し開発 ■ PBMC、TIL、CAR-Tに優れた結果 ■ 低初期播種密度で卓越した結果

NutriFreez D5 Salt Based Cryopreservation Solutionは、は超低温（-196°C）でも細胞を保護する環境を提供できるため、非常に繊細な細胞でも高い生存率、回収率および性能を保証します。 現行GMP条件下で製造され、業界をリードする性能を発揮します。 本製品は最適に配合されており、DMSOを5%含有し、抗生物質、抗真菌剤、ホルモン、成長因子、血清、タンパク質は含有していません。

NutriFreez D10凍結保存培地は、複数の細胞株に最適化された、動物由来成分フリー、serum-free、protein-freeのready-to-use細胞凍結溶液です。 細胞を無血清環境下で培養する場合、細胞を凍結保存する際も無血清条件を維持することが重要です。本商品は、凍結解凍後も、細胞生存率、増殖、接着（関連する細胞株において）、および生理活性/発現が高い効率であることが示されています。 血清含有凍結培地や他社の無血清製品と比べても優れた結果が得られており、血清含有と無血清の両方のアプリケーションにおいて理想的な製品です。

NutriStem hPSC XF は米国FDAのドラッグマスターファイル（DMF）に登録されます！ NutriStem hPSC XF 培地は、ヒトiPS/ES細胞培養用に最適化されたゼノフリー（Xeno-Free；XF）培地です。 異種の動物由来成分を含まず、すべてヒト由来のタンパク質で構成されます。 NutriStem hPSC XF Mediumには、高濃度のbFGFやその他の刺激性成長因子またはサイトカインを必要とせずにヒト多能性細胞を培養する機能があり、フィーダーフリー（Matrigel コート） ／オンフィーダー（MEF、HFF）のどちらの条件でも、未分化能を維持した長期培養を可能にします。

MSC NutriStem XF 培地は骨髄や脂肪、Wharton's jelly 等の様々な組織由来のヒト間葉系幹細胞 （MSC）用のゼノフリー培地です。 正常な MSC に見られる線維芽細胞様形態、自己複製能、および多分化能を維持しつつ、ヒト MSC の長期培養をサポートします。 また、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) より再生医療等製品材料適格性確認書を取得しています。 MSC接着用基質（Attachment Solution） ・ゼノフリー、精製ヒトフィブロネクチン／ヒフィブリノーゲン ・無血清培養用に最適化 ・hMSCの増殖および分化用 MSC剥離液（Dissociation Solution） ・Ready-to-use、化学組成既知 ・組換えトリプシン溶液 NutriFreez D10凍結保存溶液 （Cryopreservation Solution） ・化学組成既知、動物由来成分フリー、タンパク質フリー ・優れた細胞接着および生存率

NutriCoat Attachment Solutionは、ヒトフィブリノーゲンをベースに、ヒト間葉系幹細胞（hMSC）用のserum-free 、 xeno-free培養用に設計された細胞接着用基質です。 NutriCoat Attachment Solutionは、MSC NutriStem XF Medium で培養された、各組織由来のヒトMSCに最適化されています。 また、hMSCの長期培養と、serum-freeおよびxeno-free培養条件下でのコロニー形成ユニット線維芽細胞（CFU-F）アッセイの結果をサポートします。 本製品は、室温保存のReady-to-useの製品で、細胞療法研究の実験に最適です。

pH緩衝液、浸透圧サポート、エネルギー基質、イオン濃度を提供する成分により、この溶液に保存された細胞は、高い回収率、正常な細胞特製、優れた性能を示します。 ■ Ready-to-use ■ 化学組成既知、動物由来成分フリー、血清フリー、タンパク質フリーの組成 ■ 低温保存中（2 - 8℃）の最大限の安全性を提供 ■ 低温保存後の高い生存率と回復率を確保 ■ 輸送中の細胞の安全性を確保 ■ 保存後のネクローシスとアポトーシスを抑制 ■ 幅広い用途に最適 ■ DMF準備中 ■ 市場の競合他社を凌駕

MSCgo ゼノフリー軟骨分化培地は、様々な由来のヒト間葉系細胞（hMSC）を軟骨細胞に直接分化誘導するためのゼノフリー（xeno-free：異種成分不含）・無血清（serum-free）の革新的な培地です。 基本培地と、分化に必要な全ての成長因子およびサプリメントを含むサプリメントミックスからコンプリート培地を調製します。 また、MSC NutriStemXF で単離、増殖した hMSC を効率的に各細胞 ( 脂肪、骨、軟骨 ) へ分化誘導可能です。

█ 接着細胞から浮遊細胞株への馴化サービス █ 初期プロセススクリーニングや比較試験、プロセス開発 █ 既存のカタログ培地組成に基づく培地最適化サービス █ 高度なデータ分析（MODDE & SIMCAソフトウェア）を用いてプロセスのパフォーマンス指標に適合させるゼロからの新規培地組成開発 █ Ambrシステムを含む最先端の培養および分析手法と装置により、反復的で柔軟かつ機敏なアプローチをサポートします。

■ 品質と性能が一貫した開発初期段階から臨床段階へのスムーズな移行 ■ 卓越したバッチ間一貫性により最適な細胞増殖と細胞分化を保証 ■ 適用される GMP ガイドラインに準拠した製造 GMP 製品に関する規制関連サポート

特徴と利点 ■ 疎水性、浸水表面に単子分膜を形成し、表明吸着を低減 ■ 凝集を防ぎ、溶液中できんいつに分散して不安定性を最小限に抑える ■ フリーラジカルを消去し、酸化ストレスから保護 ■ pHバッファーおよび栄養源として機能し、持続的な細胞生存のための最適な微小環境をサポート ■ 凍結保存中お呼び凍結保存後の細胞の生存性をサポート ■ 完全に人および動物由来ではない製品であり、物流上の課題を軽減

接着細胞を用いて大スケールで高品質な製造を行う際、Sartorius SoloHill マイクロキャリアには多くの利点があります ■ 確かな実績：動物およびヒト向けの医薬品・ヘルスケア産業で30年以上使われています ■ 合理化されたソリューション：滅菌後すぐに使えます、事前の親水化は不要です。 ■ すぐに使用可能：滅菌済み製品は無菌性保証レベル（Sterility Assurance Level, SAL）10-6 無菌性バリデーションが不要で製造プロセスを短縮します

■時間と費用の節約 バッグはどのような混合システムにも接続ができます。原材料の試験は必要ありません。 ■ バッチ間の一貫性 バ ッファーはcGMP（ 21CFR820）に準拠しています。お客様ご指定の仕様に従って調製されます。 ■ 水を加えるだけ 溶解した後は滅菌ろ過を行うのみです。

このeBookに収録したアプリケーションノートでは、スクリーニングアンサンブルを使用してプロセスインサイトを得る方法を示しています。得られたインサイトを適用することで、細胞の品質を損なうことなくプロセスの最適化を可能にします。 1. 多因子実験の設計 2. 高性能培地および試薬の検証 3. 目的細胞の特性解析 4. 実用的なインサイトのためのデータ解析 5. 継続的反復のためのスクリーニングプラットフォームの活用

■効率性: 当該ライブラリで LNP の特性を調整することで、治療目的に応じた生体内分布の最適化を実現 ■安全性: 独自のイミダゾリウム構造は Sartorius Polyplus が保有する独自の特許により保護 ■検証済: in vitroおよび in vivoにおける概念実証試験（PoC）を成功裏に実施済 ■柔軟性: 各アプリケーションに最適な LipidBrick脂質を選択可能な汎用性の高いライブラリ