CIM モノリスカラムとザルトリウスの提供するサービスによって、ダウンストリームプロセスにおけるクロマトグラフィーのさまざまな課題に好適なソリューションを提供します。 ●優れた分離能・ハイスループット -最大16CV/minの高流速を実現 -ラボ調整からバイオ生産プロセスまでサポート 高流速・低背圧によるハイスループット精製 ●容易なハンドリング -ディスポーザブルハウジングに封入されたプレパックカラム -CIPによる繰り返し使用 -フィッティングも各社機器に適合 ●バリデーション・品質 -ISO9001対応のQCシステムにより設計・開発・製造 -バイオ医薬精製にフォーカスしたモノリスカラム -USP ClassVI認定材料

Resolute RCC MU は、生体分子の精製における小規模生産とプロセス開発向けの液体クロマトグラフィーシステムです。 mAb、ADC、ワクチン、ウイルスベクター、組換えタンパク質の最適な精製を目的に作られたこのシステムには、高速サイクリングクロマトグラフィー（RCC）を基にしたメンブレンクロマトグラフィーを実現するための専用設計と構成が施されています。

Resolute Flowdrive SU は 2 種類のサイズのフローキットに対応しており、現行適正製造基準（現行 GMP）の臨床商業製造でフレキシブルに使用できます。 計器は、実績のあるバイオ機器サプライヤーからの調達および改良されたザルトリウスの BioPAT フローメーター技術を使用しています。 高分離能を実現するためにフローキットの容量と流量が最適化されており、Resolute Flowdrive SU はプロセスカラム、メンブレン、モノリスに最適です。

カラムの上部と下部に、3ポジション・ノズルを同時にリモート・コントロール可能なパックインプレース・ノズル（特許取得済み）を装備しています。このテクノロジーにより、カラムを開かなくても充填と排出が可能です。 Resolute Linearカラムは、ワンタッチ操作による完全自動のカラム充填、排出、およびクリーニングインプレース（CIP）を可能にするResolute AutoPakソフトウェアを搭載しており、充填スキッドが不要です。 カラム・バルブおよびピストンは手動制御も可能で、必要に応じて従来の固定または可変形態パックインプレース方式で実行することもできます。 Resolute Linearカラムを要件に合わせて構成できるように、各種材料オプションおよびアクセサリーが用意されています。 標準のResolute Linearカラムは、Resolute AutoPakシステム、20 μmポリエチレン焼結体、およびアクリル・チューブで構成され、動作圧力は3 bargで、充填層高さは50 ～ 550 mmの範囲で調整可能です。

効率とスケールアップに最適化！ Resoluteカラムは、ノズル・バルブ・ボディー内の移動相流路、分配側セル、および完全に面一のピストン・シール機構で構成されるSartorius独自の高分離能移動相流路を備えています。 これらの重要なカラム・コンポーネントの性能は、最適なプロセス効率、容量、およびピーク対称性の実現に不可欠です。 Resoluteカラムの設計パラメーターは、標準カラム・レンジ（内径280 mm ～ 1200 mm）と大容量カラム（最大内径2000 mm）ともに共通です。 高線速度下での運転でも非線形的なカラム効果を受けることがなく、カラム性能の真のリニア・スケーラビリティーを保証します。 そのため、充填方法を開発し直す必要なく、あるいは充填プロセスの再現性に影響を与えることなくスケールアップが可能です。

Sartobind Rapid Aは、最新のモノクローナル抗体精製プロセス用に設計されたメンブレンクロマトグラフィー製品です。 Fc領域をもつバイオ分子を捕捉するためのクロマトグラフィー装置（システム）に依存しないスケーラブルなソリューションです。シングルまたはマルチカラムのセットアップにおけるプロセス強化に最適です。アガロースベースの膜は、対流と拡散による物質移動を組み合わせることで、背圧を下げながら高い流速を実現し、結合容量を損なわずにプロセス時間を短縮します。セットアップコストを最大80％削減し、膜のライフスパンを最大200サイクルまで保証。40 g/Lの高い結合容量を可能にします。

【メンブレンアブソーバー】 ▪ プロセス時間の短縮、バッファーの節約 ▪ 高結合容量 ▪ 小型・低フットプリント 【サイズ制限を解消 ザルトバインドカセット】 5 Lサイズまでだったアブソーバーが、新デザインのモジュラー性により100 Lメンブレンまで簡単にスケールアップできるようになりました。

BioSMBプラットフォームは、ディスポーザブル・フローパスによる、ラボでのプロセス開発(PD)からGMP製造までフルスケーラブルな連続生産マルチカラム・クロマトグラフィー・ソリューションです。 既存のバッチプロセスからクロマトグラフィー樹脂、バッファーシステム、製品品質試験を変更することなく、連続生産クロマトグラフィーに変換できるように特別に設計されています。 BioSMBの技術は、開発、臨床、フル生産といったすべてのスケールにおいて、プロセスの一貫性を提供します。さらに多様な製品設備 での柔軟な使用が可能です。

BioSMBプロセスシステムは、マルチカラムクロマトグラフィーの原理を用いて、メーカーが臨床および商業規模で樹脂を効率的に活用できるようにし、樹脂コストを大幅に削減します。 BioSMBプラットフォームは、プロセス開発から商業生産までスケールアップが可能な市場初のシングルユースソリューションです。 これらのシステムはバッチプロセス内の単一のクロマトグラフィーユニットオペレーションの直接交換を可能にさせ、ダウンストリームにおけるプロセス強化への最適な入口を提供します。

Ceramic HyperD F樹脂は、500リットルを超えるカラムで、治療用タンパク質向けの多数の承認済み生産プロセスおよび多数の臨床／前臨床試験で使用されています。 規制対応ファイル（RSF:Regulatory Support Files）とカラム・パッキング・サポートが利用可能です。 樹脂は、生産準備から本格的な量産まで、50 μmグレードで使用でき、20%エタノールや1.2 mM EDTAを含む1 M NaClのさまざまなパッケージングで供給されます。

HA Ultrogelヒドロキシアパタイト樹脂は、架橋アガロース・ビーズと、アガロース・メッシュに取り込まれたヒドロキシアパタイトの微結晶で構成されています。 粒径サイズは、60 ～ 180 μmの範囲です。 HA Ultrogelのアガロース部分は、強アルカリ性の条件下でエピクロルヒドリンによって化学的に安定化されます。これによって、多糖鎖間にグリセロール・ブリッジが形成され、樹脂に優れた剛性と、pHやイオン強度の変化および高温に対する安定性をもたらします。 HA Ultrogelは、再生と浄化のために、0.1M NaOHを用いて定期的に処理することができます。 HA Ultrogelの多孔性はアガロース・ゲルに匹敵し、球状タンパク質の排除限界は5,000,000ダルトンです。このマクロな多孔性によって、分離中の分子ふるい効果が回避されます。 樹脂は、20%エタノール含有の1 M NaClで出荷され、広範なパッケージ・サイズで入手可能です。ご要望に応じて、特定の製造要件を満たすための特殊なパッケージもご利用可能です。

〈Heparin HyperD M樹脂の主なメリット〉 ■ヘ パリン樹脂の密度が高いため迅速な充填が可能で、数分で定常化。 ■HyperD樹脂は非常に硬く、圧力の増加、樹脂の縮小や膨張なく高流速で使用可能。 ■ヘパリン分子と樹脂の安定した化学結合により、ヘパリン漏出は最小限。 Heparin HyperD M樹脂は、静菌剤として20%エタノール含有の1 M塩化ナトリウム内に懸濁された、すぐに使えるラボパックとして入手可能です。必要に応じて、より大量にバルクで入手することもできます。

HEAおよびPPA HyperCel樹脂は、バイオ医薬品製造環境におけるタンパク質の捕捉と不純物の除去のために設計されたクロマトグラフィー樹脂であり、工業規模にスケールアップできます。 「混合モード」でのメカニズムは、タンパク質とリガンドとの静電相互作用および疎水性相互作用を組み合わせたものです。 HEAおよびPPA HyperCel樹脂がもたらす独創的な選択性は、イオン交換や従来のHIC（疎水性相互作用クロマトグラフィー）とは一線を画すものであり、スクリーニングを行うことによりプロセス開発を簡素化できます。

HyperCel STAR AX樹脂は、優れた流動性を持ち背圧が低い硬質セルロース・マトリックスから構成されており、製造規模でのタンパク質精製のニーズに対応します。 本樹脂は以下のようにさまざまなパッケージ構成で利用可能です。 ■ メソッドの最適化、選択性のスクリーニングを迅速に行うことができ調製作業を省力化できるように設計された、1 mLと5 mLの便利なPRCプレパック・カラム ■ クロマトグラフィーによる並列分離を完全に自動化できる200 μLおよび600 μLの小型プレパックRoboColumns*HyperCel STAR AX樹脂は、20%（v/v）エタノール含有の1 MNaCl溶液のスラリーとして、またはプロセス規模での使用のために湿潤ケーキとして提供可能です。 湿潤ケーキでの樹脂は樹脂の移送を容易にし、大規模容量の攪拌と懸濁の手間を省きます。 HyperCel STAR AX樹脂の化学的安定性は高く、シンプルな定置洗浄（CIP）と保管が可能です。 標準のCIPでは0.5～1 M NaOH処理が推奨されますが、長期保管では10～100 mM NaOHが利用可能です。

MEP HyperCel樹脂は、従来のイオン交換や親和性のメカニズムとは異なる独自の混合モードまたは複合モードの分離メカニズムを有し、特に従来のHICに取って代わるものとして効果的です。 MEPHyperCelをプロセス・スケールで用いることで大きなメリットが得られます。 従来のHICとは異なり、MEP HyperCel樹脂はタンパク質の結合を促進するために大量の塩を添加する必要がないため、プロセス操作の簡素化や、ユニット操作（透析ろ過や限外ろ過など）の省力化、プロセスの経済性の向上につながります。 MEP HyperCel樹脂は、そのリガンド構造により、免疫グロブリンに対する選択性を持ちます。 陽イオン交換やHICなど他の方法と組み合わせてさまざまな原料からのIgGの直接捕捉や中間精製に使用できます。 さらに、プロテインAアフィニティーによる捕捉の後に用いてDNAの除去やHCP（宿主細胞タンパク質）および凝集の除去を促進できます。

フロースルーモードでMEP HyperCel 樹脂およびHyperCel STAR AX 樹脂を用いたMAb 精製のローディング条件を200μL RoboColumnを用いて検討しました。 こちらのアプリケーションノートをご覧いただくことでRoboColumnがクロマトグラフィーにおけるパラメータのスケールダウン検討に適していること、および1 mL PRC プレパックカラムで得られたデータとの良好な相関性を実証をご確認いただけます。

PATfix pDNA 解析プラットフォームは、迅速なプロセス開発と最適化をサポートし、pDNA のプロセス開発と製造に信頼性の高いインプロセス制御を提供します。 PATfix pDNA は高性能 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）システムで、CIMac pDNA モノリス型カラム独自の解析能力を用いて、pDNA のアイソフォームとマルチマーを分離する製品です。 ユーザーガイド、バリデートされた手法、SOP、pDNA 標準物質が含まれます。 ユーザーフレンドリーな PATfix ソフトウェアにより、データの処理、可視化、共有が容易です。

Ambr 15を使用した細胞株および初期プロセス開発では、10 ± 5mLの20～48培養細胞液をパラレルに配置しています。CQA分析のためのこれらのサンプル調製は、人による作業が2段階発生してしまい、労力もかかりミスが発生しやすいプロセスです。 StreamLink CC 15は、10 ± 5 mLのmAb細胞培養サンプル調製を効率化する初の自動化ハイスループットシステムです。自動化・最適化されたプロトコルにより品質を維持しながらmAb細胞培養液を清澄化・精製し、試験を促進します。

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