※詳細はお問い合わせいただくか、PDF資料をダウンロードしてください。

こちらのカタログでは以下の製品のアプリケーションや製品性能、滅菌方法などについてご紹介しています。 Sartofluor：信頼できる最適な滅菌エアベントフィルター Sartofluor HR：高温気体用フィルター Sartopore Air：重要なアプリケーション用のシングルユースベントフィルター Midisart 2000：滅菌ガスとベント用のすぐに使用できるPTFE製フィルター Sartopore Air Midsart：ガンマ線照射可能またはオートクレーブ対応のクリティカルアプリケーション用シングルユースベントフィルター Sartopure PP3：高除濁・除粒子性能と長寿命を両立した、製薬用オールPPプリーツデプスフィルター

関連カタログから以下の製品の主用途、利点、サイズ、材質、特性や製品番号案内などをご確認いただけます。 ▪ Sartoguard PES （ザルトガード PES） ▪ Sartoguard GF （ザルトガード GF） ▪ Sartoclean CA （ザルトクリーン CA） ▪ Sartoclean GF （ザルトクリーン GF） ▪ Sartopure GF Plus （ザルトピュア GF Plus） ▪ Sartopure PP3 （ザルトピュア PP3） また、お客様の薬液に最適なフィルターを選定し、サイズ決定のためのスケールダウン試験を無償で行う「ろ過特性試験サービス」についても詳しくご紹介しています。

こちらのカタログから以下の製品の主用途、利点、サイズ、材質、特性や製品番号案内などをご確認いただけます。 ▪ Sartopore 2（ザルトポア 2）シリーズ ▪ Sartopore Platinum（ザルトポアプラチナ） ▪ Sartobran P（ザルトブラン P） ▪ Sartolon（ザルトロン） また、お客様の薬液に最適なフィルターを選定し、サイズ決定のためのスケールダウン試験を無償で行う「ろ過特性試験サービス」についても詳しくご紹介しています。

■ 試験方法：定圧ろ過試験 ■ オーダー：弊社に直接または弊社営業までお客様よりご連絡 ■ 試験実施日：お客様のご都合にあわせ試験計画書の承認後に決定 ■ 試験のご準備：弊社フィルターについては不要（弊社フィルター以外はご準備が必要です） ■ 試験実施：お客様の現場で実施する場合は、基本的に就業時間内に作業を完了（場合により数日間滞在で行う場合もあります） ■ 試験報告書：試験後約７日で提出（速報形式での結果提示も可能です）

▪ 哺乳類の培養細胞の回収 ▪ 微生物溶菌液 ▪ 血漿及び血清から沈殿物を除去 ▪ プロセス中間体から粒子及びコロイドを除去 ▪ 培地ろ過

革新的な疎水性の0.2 μm PES膜を備えたザルトポア エアは、シングルユースのベントフィルターとして厳しい要求に完全に対応しています。 ザルトポア エアは、優れた流量性能で無菌性を保証します。 最高レベルのパフォーマンスとセキュリティが必要な場合、ザルトポア エアは唯一の選択肢です。 ▪ 個別の品質保証による高い信頼性 0.2 μmの単層疎水性ポリエーテルスルホン（PES）膜は、水分が浸透しない性質があり、したがって、長いプロセス時間にわたって低い差圧で高い空気流量を提供します。 すべてのコンポーネントが、ザルトリウスの完全なコントロールの下で開発、製造されています。

革新的な疎水性 0.2 μm PES膜を備えたザルトポア エア ミディザルトは、シングルユースのスモールスケールのベントフィルターとして厳しい要求に完全に対応しています。 ザルトポア エア ミディザルトは製品のどちらの方向にセットしても滅菌グレードの通気性能を保証します。 最高レベルの性能と安全性が要求 される場合、ザルトポア エア ミディザルトはひとつの確実な選択肢です。 ▪ 個別の品質保証による高い信頼性 0.2 μmの単層疎水性ポリエーテルスルホン（PES）膜は、水分が浸透しない性質があり、したがって、長いプロセス時間にわたって低い差圧で高い空気流量を提供します。 すべてのコンポーネントが、ザルトリウスの完全なコントロールのもと開発、製造されています。

Virosart HF は、最も高度なウイルス安全性と優れた処理能力を兼ね備えています。この高速ウイルスフィルターは、シングルユースプロセスに簡単に導入できるように特別に設計されています。設置面積を小さくしてフラッシング容量を最小限に抑えることを念頭に設計されたスマートなカプセルにより、すぐに使用できる滅菌済みアセンブリーに簡単に組み込めます。

Virosart Max は、ウイルスろ過に最適化されたウイルスプレフィルターで、ダウンストリームにあるウイルスフィルターの性能を大幅に向上できます。 サイズ排除クロマトグラフィーのメカニズムと効率的な吸着性能を合わせ持つため、ダウンストリームのウイルスフィルターの堅牢性を向上できます。その結果、Virosart Max によってウイルス除去のファイナルメンブレンを非常に効果的に保護できるため、その堅牢性と処理能力を大幅に向上できます。

こちらの総合カタログから弊社のSartocon（平膜カセット）、ホローファイバー（中空糸）、TFF システム（マルチ｜シングルユース）についての製品一覧、特徴、型番などがご確認いただます。

Ambr Crossflowは開発の初期段階で、粘度、バッファー組成、せん断応力、膜の相性に関連する分子の挙動を把握することができます。これにより、新薬の候補選定あるいは製造方法選定のための重要な情報を幅広く得ることができ、開発プロセスを大幅にスピードアップすることができます。

Sartoflow Smart は、限外ろ過とバッファー交換・透析アプリケーションに最適化したモジュール式のフレキシブル小スケールベンチトップ型クロスフローシステムです。 ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質の精製など、多くのダウンストリームプロセスでこれらのアプリケーションを使用します。 プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や現行 GMP 環境での使用にも対応したシステムです。

Sartoflow SP（SP: シングルパス）は、ベンチトップ型のタンジェンシャルフローろ過（TFF）システムです。 新開発のSartocon SPカセットと組み合わせて、連続的なシングルパスプロセスで生体分子溶液を高効率に透析ろ過を行います。フィードライン、バッファーライン、循環ラインの流量、圧力、伝導率を完全に制御し、プロセス開発の迅速化、最適化、一貫した継続的性能を実現します。これにより、クロマトグラフィー各工程間のバッファー交換など、プロセス段階をシングルパスで連続的に実施できます。

Sartoflow Advanced は、限外ろ過、精密ろ過、バッファー交換・透析アプリケーションに最適化したモジュール式ベンチトップ型クロスフローシステムです。

Sartoflow Expert SU は、構成を選び様々な用途に対応するシングルユース TFF システムです。 最先端の TFF ステップの他に、0.2 μm のろ過や温度調節付きの攪拌ような工程も一つのシステムに盛り込まれています。複数の工程を一括して操作できるのは、mRNA、pDNA、ADC の製造作業において非常に有用です。

Sartoflow 1000 シングルユースタンジェンシャルフローろ過（SUTFF）システムは、20 ～ 200 L（200 g ～2.5 kg）のバッチ容量で完全自動化されたUF | DF プロセスを実行するためのすべての制御と計装類を備えています。

Sartoflow 4500 シングルユースタンジェンシャルフローろ過（SUTFF）システムは、200 ～2,000 L（1 ～ 15 kg）のバッチ容量で完全自動化されたUF | DF プロセスを実行するためのすべての制御と計装類を備えています。

シングルユーステクノロジーはバイオ医薬品製造工程において広く受け入れられており、 クロスコンタミネーションのリスクが低減されることや洗浄工程の必要がなくなるなどの利点を持った柔軟性のあるシステムです。Allegro シングルユースTFFシステムのシングルユースマニホールドは、 供給ライン、 還流ライン、 透過ライン、バイオコンテイナ ーと繋がるライン、 そして回収ラインで構成され、すべてガンマ線滅菌されており、システムヘすぐに接続できます。 ▪ 濃縮操作時でも重要なパラメーターが変化しないことを確実 にする容積式ダイヤフラムポンプを採用し、圧力上昇に伴う流量低下を防止し、一定流量での循環を実現 ▪ プロセスパラメーターの経時的管理が可能 ▪ 全自動でTMPと循環流束を制御 ▪ トレンド分析や演算処理のための分析ツール ▪ データのロギングとバッチレポート

ホローファイバーTFFモジュールはおだやかで迅速な分離を可能とします。 ▪グリセリンフリー ▪拡張性 ▪おだやかな処理 ▪ろ過の柔軟性 ▪製品選択のためのエキスパートアシスタンス 包括的な製品ライン ザルトリウスは以下の3つの製品ラインを提供しています。 ▪ シングルユースライン：シングルユース用途 ▪ ス チーマーライン：オートクレーブ可能、灌流用 ▪リ ユースライン：容易に洗浄可能、複数回使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

〈製品の特長〉 ■ 自己完結型ユニット ■ 保湿剤なし - 80分の1倍の抽出物 ■ 使用前洗浄不要（グリセリン・フリー） ■ すぐ使用可能 ■ 簡単で信頼できるスケールアップとスケールダウン ■ MWCOが3 kD ～ 750 kD、孔径が0.1 μm ～ 0.65 μmの膜 ■ ガンマ線照射済み ■ 優れた費用対効果 ■ 時間のかかる洗浄バリデーションが不要 ■ 完全性試験済み、個別ロット番号で容易なトレーサビリティ

kSepシステムは、完全閉鎖系のシングルユースシステムで、排出中に回転を停止しないボウル型の遠心分離機です。 ダウンストリーム工程におけるコンタミの低減、ならびに高品質な製品を保証します。97%超の高い回収率と低いせん断力によりピュアな細胞を回収します。 kSepシステムの原理は、遠心力と流体力とのバランスを保ちながら、細胞やマイクロキャリアなどの粒子を、培地やバッファーを連続的に流しながら、円錐形のシングルユースチャンバーにセルベットを保持・濃縮します。 システムを無菌条件下で操作することができ、消耗品もすべてガンマ線滅菌済みです。

非経口溶液中の意図しない無関係な可動性の未溶解粒子の存在は、堅牢な品質プログラムの一部として検出／修正が必要です。 製薬プロセスには、潜在的な異物混入のいくつかの原因が含まれる可能性があります。欠けたガラス製品の破片、クリーンルームの布の繊維、生産エリアのステンレス鋼の削り屑などです。 影響を受けたユニットがクリニックに到達しないために、これらの汚染物質の検出が必要です。 主なシステム機能 ✔堅牢なISO認定品質プログラムの下で製造 ✔柔軟なオプションは、潜在的な汚染物質をシミュレート ✔カスタマイズされた標準は、運用環境のリスクを反映 当社独自のプロジェクトマトリックスを活用し、閉鎖系充填溶液や容量の他、各基準に必要な粒子の種類、サイズ、数など正確な要件に基づき設計されています。 全ての異物標準キットは、経験豊富なラボ技術者がHEPAフィルター搭載クリーンベンチ、エーザイAPK容器検査ステーション、およびNISTに追跡可能な異物の精密なサイジングを使用して組立てられ、お客様が用意された容器とシールを利用して製造されるため、ガラス製品メーカーによる潜在的な変動を最小限に抑えます。

バイオ医薬品メーカーとCDMOは、競争力を維持するためにスループットを向上させ、コストを削減するという問題に直面していることから、PIは自然な解決策のようですが、多くの人が期待しているレベル変更を実装することは難しいのが現状です。 ザルトリウス・ステディムは、製造業者が現在の需要と、今後の展開のすり合わせを支援し、将来に向けて構築しながら、現在のPIのメリットを体験するための主要なプロセスを強化します。

ザルトリウスは25年以上にわたりバイオ医薬品業界にバリデーションサービスを提供してきました。 私たちは規制状況を深く理解しており、すべてのお客様に合わせたアプローチを採用しています。

Confidenceウイルスクリアランスサービスを使用すると、研究所のウイルススクリアランス試験スロットにすぐにアクセスできるよう手配できます。 使用例： ■臨床第I/III相試験 ■実現可能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験

従来の遠心分離法はせん断力が大きく、先進治療における細胞処理中に細胞を傷つけることがよくあります。 Ksep50は高性能なカウンターフロー遠心分離を採用しており、せん断力を抑えることで細胞の溶解を抑え、高い生存率と回収率を実現します。 自動化された本シングルユースシステムの利用により、手動操作を減らし、シームレスにプロセス開発から商業生産へのスケールアップを実現し、汚染のリスクを低く抑えながら、細胞の生存率と品質を高く維持することができます。