ザルトリウス・ステディム・ジャパンの製品・サービス一覧

ザルトチェックシリーズは、製薬業界で最も多く使用されており、実績ある完全性試験機として、多くのユーザーの皆様から信頼を得てまいりました。 ザルトチェック5プラスは2019年発売の、シリーズの最新機種です。 新しい技術により、操作性・最新の法規対応・ミス検出機能などを更に強化しました。 より高いレベルの試験を求めるお客様のニーズにお応えできる、完全性試験機の新スタンダードです。 【製品の主な特長】 ■QRMの法的要件を上回る仕様 ・試験の設定エラーや異常な試験条件を自動検出 ■最高水準のデータインテグリティ ・カスタマイズされたLinuxOS ・データの暗号化と二重データバックアップ ■直感的で優れた操作性 ・見やすい視野角の大型タッチスクリーンと直感的なユーザーインターフェース ・シリーズ初の日本語表示 ■衛生・安全・環境（HSE）の実現 ・アルコール湿潤フィルターを安全に試験可能な防爆仕様（ATEX IECEx＆FM認定） ※詳細はお問い合わせいただくか、PDF資料をダウンロードしてください。

最適なフィルターを選定するためのガイドラインとしてご覧いただけます。

高い容量と卓越した清澄化性能を持つザルトリウスのプレフィルターを使用することで、大幅なコスト削減とプロセスフローの最適化を実現します。 当社の幅広いプレフィルトレーション・ソリューションを使用することでダウンストリームのユニットオペレーションの製品ライフサイクルを向上させます。

容量、流量、歩留まりなどの課題を最先端のろ過滅菌フィルターを提供し解決をサポートするとともに、プロセス最適化サービスによってプロセス開発のスピードアップを促進します。

お客さまが実施する「ろ過」について、最適なファイナルフィルター・プレフィルターなどの種類の選定、サイズ決定を行うための無償のスモールスケール試験です。 試験の実施は、経験豊かなアプリケーションスペシャリストがお客様のろ過工程条件に従って行います。豊かな経験に基づいた試験は確実性があり、データの信頼性を担保します。 ろ過特性試験は作業性の向上、コストダウンなどお客様にとってさまざまなメリットがございます。ぜひ下記のようなご希望があるお客様は本試験をご検討ください。 ■ 薬液に最適なフィルターの選定 ■ フィルターのダウンサイジング ■ 各種フィルター幕の機能評価 ■ フィルターライフの長期化 ■ 流量増 ■ 製品回収率向上

ザルトクリア デプスフィルター製品ファミリーは、珪藻土を含むセルロースベースのフィルターです。 固形物の除去能力の高さで、厳格な基準が要求されるバイオテクノロジーや製薬業界で利用されています。 二層（DL）フォーマットでは、プロセス開発段階から商業生産段階まで、細胞密度が15×10⁶/mL未満の細胞培養液のろ過が可能です。

このフィルターは、シングルユースアプリケーションに必要な要件について高く基準を設定し、それをクリアしています。 粒子の保持、ファージの保持、もちろん空気と液体中の細菌の保持は、ザルトポア エアの品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。

このフィルターは、シングルユースアプリケーションに必要な要件について高く基準を設定し、それをクリアしています。 粒子の保持、ファージの捕捉、もちろん空気と液体中の細菌の捕捉（両方向）は、ザルトポア エア ミディザルト の品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。 フリースを含まないため、粒子が放出されません。 軽量構造によりチューブのよじれを引き起こしません。

Virosart HF を用いることで、バイオ医薬品に高いウイルス安全性がもたらされます。 Virosart HF は独自に改良した PES 膜を基材としているため、極めて優れた処理能力を備え非常に高い流量をもたらします。エレメントの充填密度が高いため、ホールドアップボリュームとフラッシング容量が極めて少なく、設置面積が抑えられます。 滅菌状態でお届けするため、使いやすく、フィルターエレメントを短時間で取り付けられます。Virosart HF は、小型のノンエンベロープウイルス（PPV、MVM など）を 4 log10 以上、大型のエンベロープウイルス（MuLV など）を 6 log10 以上捕捉できます。このフィルターでは、動作圧力に関係なくろ過流量の減少が発生するろ過プロセス全体にわたり高いウイルス捕捉性能を示します。

製品の利点 Virosart Max はウイルス除去メンブレンを効率的に保護するため、ファイナルウイルスフィルターの堅牢性と処理能力が大幅に向上します。 最終ウイルス除去メンブレンにとって最も厄介な分子は、集積物や小さな疎水性分子です。Virosart Max は、疎水性相互作用により、伝導率などのプロセス条件に依存せずに、集積物を極めて効率的に結合できます。クリーンな 3 層のメンブレン原料が、このプロセス段階に最適な優れた吸着能力を発揮します。 T-スタイルデザインを持つ Virosart Max Maxicaps は、複数のフィルターを簡単に直列または並列に取り付けるのに最適です。

■ Sartocon（平膜カセット） バイオ医薬品産業のために最適化され、優れた親水性、幅広い薬品適合性を兼ね備えたハイパフォーマンスフィルター ■ ホローファイバー（中空糸） シングルユースフォーマット、オートクレーブ可能なフォーマット、アルカリで洗浄可能なフォーマットの3つで提供され、優れた性能と特徴により、それぞれのアプリケーションやニーズに対応 ■ TFF システム（マルチ｜シングルユース） ラボ、プロセス開発、臨床試験および商用生産バッチまでの様々なスケールのタンジェンシャルフローろ過（TFF）システムを提供

■ 細かな条件検討が可能 ダウンストリームプロセス開発の初期段階における分子の挙動に関する重要パラメーターの検討が可能 ■ 自動並列試験 1 つの制御ステーションで最大16 チャネルを管理可能 ■ 最小限のプロセス量 膜面積10 cm²｜再循環量5 mLの小規模スクリーニング

【特長】 ■ 優れた柔軟性 ■ 50 cm² ～ 0.14 m² 程度の膜面積に対応 ■ 直感的でユーザーフレンドリーな操作 ■ Sartoflow Advanced system と共通した操作設計とシーケンスを採用 ■ 最大の製品収量 ■ 低せん断 4 ピストンメンブレンポンプ

■連続透析ろ過：イノベーションの実現 Sartocon SPカセットは、従来の透析ろ過をシングルパスに進化させます。 ■プロセス制御用の多用途システム 連続的な透析ろ過のための、プロセス固有のパラメーターを迅速に確立することができます。 ■直感的なコントロール・ソフトウェア タッチスクリーンを用いた操作、完全でシンプルなパラメーター制御と自動化により、TMP一定またはフィード流量一定でのプロセス制御が可能です。

プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や、小規模の製造バッチに、フレキシブルにご使用いただくのに最適なシステムです。 標準オプションが数種類あるため、最適なシステムを入手して、個々のお客様の必要条件にぴったり合った調整ができます。

【特長】 ▪ 1～20Lスケール専用のシングルユース プロセス開発からパイロットまで、費用対効果の高いシングルユース TFF ▪ Ready-to-use で閉鎖系のためバイオバーデンリスクが低い 【ADC 製造における特徴】 ▪ ADC 合成、沈殿物除去、TFF の3 工程を1 つのシステムで自動化 ▪ 資金、労力、設置スペース、プロセスリスクの低減 プロセス開発から少量の▪ プロセス開発から少量の商用 ADC製造へのシームレスな移行 ▪ 柔軟なプロセスシークエンス制御により、多様なADC製造プロトコールに対応可能 ▪ 温度調節付きで最少容量にも最適化された攪拌

■ SUTFF アプリケーションでの効率性を考慮した設計 ■ 高度なオペレーションに対応した自動化 ■ シングルユースフローキットの迅速な交換と洗浄性により、バッチ毎の効率性を最大化します

■ SUTFF アプリケーションでの効率性を考慮した設計 ■ 高度なオペレーションに対応した自動化 ■ ユーザーフレンドリーで迅速なセットアップ

シングルユーステクノロジーはバイオ医薬品製造に多くのメリットをもたらし、よりシンプルな操作を実現できます。シングルユースTFFシステムは主要なパラメーターを完全に制御することで、限外ろ過／ダイアフィルトレーションをシンプルなプロセスにします。 ▪ 確実性、コントロール性能、使いやすさを提供する優れた工学的デザイン ▪ 全自動によろプロセスパラメーターのコントロール＆モニタリング ▪ 校正されたセンサー付きで、ガンマ線滅菌済みのマニホールドは迅速かつ容易に設置が可能

シングルユースホローファイバーモジュールであるグリーンラインは、好適なソリューションを提供することで、費用と時間を節約し、省スペース化を図るとともに、柔軟にスケールアップできるデザインを有します。 材質、流体管路の長さ、および性能特性を一致させることで、ラボ・パイロットスケールから製造スケールに至るまで、期待通りのリニアなスケールアップを実現します。 10 mL以上のバッチ容量から1,500 Lまでスケーラブルに対応可能で、膜面積0.0052 m2～ 15.42 m2をご用意しております。 シングルユースラインラインモジュールは、分画分子量（MWCO）3 kD ～ 750 kD、孔径0.1 μm ～ 0.65 μm、中空糸内径0.5 mm、1.0 mm、および2.0 mmで提供いたします。

グリーンラインシングルユース・ホローファイバー・モジュール用のフローアセンブリーは、組み立て、予備洗浄、クリーニング不要の完全一体型で自由に設計が可能なシングルユースのクロスフローソリューションを提供します。 グリーンラインホローファイバー・モジュールのサイズは、ディスカバーラボスケール・モジュールからモジュール1つあたり1,500リットルを処理できる量産スケールのマキシマイザーやグランドXLまで多岐にわたります。 〈グリーンライン用フローアセンブリーには、グリーンラインホローファイバー・モジュールに加え、要望に応じて通常以下のものが同梱、またはお客様の仕様に沿ったバッグが含まれています〉 ■シングルユース・ポンプヘッド ■供給液、循環液および透過液用チューブ ■シングルユース圧力センサー／トランスデューサー ■シングルユース一体型フローセンサーまたは再利用可能なクランプ型フローメーター/センサー ■および無菌コネクター ■簡易脱着コネクター

kSepシステムは、完全自動化されたシングルユースの遠心分離システムで、上清または固体（細胞粒子）を連続的に濃縮、洗浄、回収します。 フェドバッチ培養、高密度培養、濃縮培養からの細胞分離に最適で、極力低減されたせん断力ストレスで高い細胞生存率を維持し、従来の遠心分離およびろ過をベースとした技術の課題を解決します。

ザルトリウスは、目視検査による検出の課題に対応するために、品質保証に使用される目視検査工程を検証するように設計されている、幅広いカスタマイズ製造基準を提供しています。 ザルトリウスの異物標準（Particle Validation Standards, PVS）では、社内で基準を作成するという時間のかかる煩雑な作業を解決するために、経済的で簡便な手法を提供します。 また手動による検査システム向けトレーニング用サンプルとしても効果的です。 ■ 異物混入に対し信頼性の高い効率的な制御をサポート ■ 幅広いラインナップでお客様のご要望に対応 ■ 目視検査の検証 ■ 検査員のトレーニングに ■ 経済的で簡便

プロセス強化(PI)は、製造ユニット、製造プロセス、またはバイオ医薬品設備全体において総生産量を最大化する全体的な枠組みです。 ザルトリウス・ステディムは、ハイスループットプロセス開発ツールを含む、スケーラブルで用途の広いモジュラーソリューションを提供しています。 これらは、現在及び将来の製造施設で、多様なアップストリーム及びダウンストリームのPIシナリオに実装が可能です。 ・より迅速な医薬品開発を可能に ・GMP製造の効率と生産性を向上 ・医薬品に関係なく様々なプロセスに適用可能 ◆海外ウェビナー【プロセス強化 ウェビナーシリーズ】 こちらのウェビナーシリーズでは、プロセス強化を最大限に活用するための包括的なガイドを提供しています。アップストリームとダウンストリームの戦略、メディア管理、データ分析などについてご紹介します。 こちらからご視聴いただけます。　⇒　https://bit.ly/3ihwdT1

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率

ウイルス汚染の懸念が高まるにつれ、バイオ医薬品メーカーはウイルスクリアランスプロセスの有効性を検証する事が必須となっています。 ザルトリウスのConfidenceウイルスクリアランスサービスは、精製工程をサポートするプロセス設計と最適化に関する専門家によるコンサルティングを提供しています。 精製度の高いウイルスストックを使用して、堅牢で信頼性の高い結果を保証し、6週間という迅速な所要時間を実現します。 これは、お客様のプロセスに必要な「信頼（confidence）」を与えてくれる総合ウイルスクリアランスソリューションです。 特色とベネフィット： ■ ウイルスクリアランスの為のダウンストリームユニットオペレーションの評価 ■ GLP試験 ■ Non-GLP試験 ■ 確実で信頼性の高い結果を保証する高純度ウイルスストック ■ ウイルスクリアランス製品およびサービスを1社に集約することによる時間とコストの節約 ■ オンサイトの柔軟性｜スポンサーのお立合い不要

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上