ザルトリウス・ステディム・ジャパンの製品・サービス一覧

気候変動対策 ：効率的な製造戦略が気候にどのような影響を与えるかについて 水使用の効率化： シングルユースの設備がどのように水使用量を大幅に削減できるかについて マテリアルと循環性：製品の環境フットプリントを理解することの重要性と循環性を促進する方法について パートナーシップ ： 業界内外の変革を実現するためにザルトリウスが協力している業界団体について

■リスクの低減と性能の向上 バッチ間や製品間のコンタミのリスクはありません。 Mycap ボトルクロージャーは、細菌浸漬による完全性試験に合格しています。 ■One-for-All Closure System Mycap クロージャーシステムは全て、チューブの材質、チューブサイズ、ポート構成、ボトルタイプ、ボトルサイズに関係なく、同一の高性能プラチナ硬化シリコンシールを使用して構築されています。 製造プロセス全体にMycap を導入することで、バリデーションが容易になり、規制業務が軽減されます。 ■容易な導入 組み立て済みシングルユースの Mycap ボトルクロージャーを選択することで、バリデーションや部品管理の負担を軽減できます。

TakeOne Flex は、プロセスモニタリングおよび規制遵守などの複雑なニーズに対応するために設計された、一連のモジュール式のサンプリングソリューションシリーズです。

Takeone無菌サンプリングデバイスは、効果的な微生物制御プログラムの重要な構成部品です。 Takeoneを使用し収集されたサンプルは、バイオバーデン、無菌性、エンドトキシン濃度等の純度が鍵となる属性や、代謝物、栄養素、浸透圧、pH等の重要なプロセスパラメータを測定するために使用されます。 ▪閉鎖系で独立した無菌サンプリング ▪正確なサンプリング ▪組付け済で即使用可 ▪オンデマンドサンプル収集 ▪人間工学を基に操作担当者が使いやすい設計 ▪完全シングルユース、使い捨てタイプ

Biowelder TC は、無菌溶着操作で熱可塑性チューブを接続するための完全自動化装置です。 この革新的な技術により、外径 ¼ インチから 1 インチまでのチューブの無菌接続が可能になります。

「Biosealer TC」は、多くのユーザーの皆様からご好評をいただいております、Biosealerシリーズの最新モデルです。 同シリーズは、さまざまなチューブ径に対応したチューブ用の熱溶着機として、多くのシングルユース製品使用現場でお使いいただいてまいりましたが、最新機種はタッチスクリーン採用でさらに使いやすくなっております。一段と向上した操作性をぜひ体験してください。

特 長と利点 ■分注作業の簡素化 ■ 小規模バッチ培地の迅速な調整 ■ 汚染リスクの排除 ■ 繰り返し可能な分注の確保 ■ 記録管理のペーパーレス化 プラグアンドプレイ方式のシングルユースセットアップによるコスト削減

Palletank for In-Process Fluid Handling ▪ コンテナを動かすことなく連続プロセスが可能になるため作業が容易 ▪ 安全ラッチを備えたダブルヒンジの正面ドアからのアクセスが容易 ▪ 大型コンテナ用のリフティングシステムによる最適なバッグの展開と充填 Palletank for Shipping ▪ Palletank for Shipping を用いた Flexsafe3D バッグのASTM 適格性試験により、安全で堅牢な液体輸送が実現 ▪ Flexsafe l Flexel 3D バッグを圧縮・固定化により、システムの完全性が確保 ▪ 取り外し可能な構造により、使用前後の現場でのスペース利用を節約 Palletank for Storage ▪ 適格性が確認されたシステム ▪ 積み重ね可能 ▪ 技術統合サポート Plastic Palletank for Storage ▪ PP および ABS 製のコンテナ ▪ 液充填時は積み重ね可能、未充填時は折り畳み可能 ▪ 滑らかで傷つきにくいプラスチック製表面 ▪ 標準品

■撹拌力：高粘度製品の迅速な粉体溶解または均一化 ■低せん断：浮遊インペラがせん断に繊細な製品に対して穏やかな撹拌をサポート ■モジュール式：Flexsafe Pro Mixerベースユニット1台で、3種類の利用可能サイズのバッグホルダーが取り付け可能 ■スケーラブル：最大1,000Lの幅広い撹拌性能

cGMP 準拠バイオプロセシングのあらゆる撹拌工程に対応する、 高速でフレキシブルかつインテリジェントなシングルユースミキサー バイオプロセス環境におけるミキシング工程では、品質と効率が非常に重要であり、ミキシング装置の選択はその両方に劇的な影響を与えます。 高速でフレキシブルなシングルユースミキサーは、メーカーの競争力を高め、生産性を向上させます。

【特徴】 ▪ 前例のない性能および品質安定供給 ▪ 材料科学およびフィルム押出成型の専門知識 ▪ 製造プロセス全体の管理 ▪ 接液部材に関する品質安定供給 ▪ バリデーションおよび品質保証 ▪ シングルユースシステムの完全性の保証 ▪ 5 L から 500 L までの安全かつ確実な取扱いおよび輸送のソリューション ▪ 安全、自己展開型の堅牢なソリューション

特長と利点 ■アップストリームから最終充填まで、全てのCGT 液体ハンドリング製造のステップをカバーする特別な設計 ■Flexsafe フィルムによる優れた生体適合性と堅牢性のサポート ■適格で柔軟な設計スペース ■規制遵守のサポート

シングルユースシステム（SUS）は、最終充填、ワクチン製造、細胞療法や遺伝子治療における利用が増えています。 粒子状物質に関する規制要件は、最終医薬品については明確ですが、最終医薬品のアップストリームプロセスで使用される SUS に関しては明確ではありません。 2016 年、ザルトリウスでは、不確実性を減らし、SUS に含まれる粒子状物質が最終医薬品に持ち込まれるリスクを最小限に抑えるための粒子低減プログラムを開始しました。 この取り組みにより、SUS に含まれる粒子状物質のレベルが目に見えて低下しています。

凍結融解ソリューションの設計において15年以上の経験を築いてきたザルトリウスでは、凍結保管および凍結輸送が必要なプロセスの全ステップ向けに、ラボスケールおよび製造スケールのソリューションを提供しています。 これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリームプロセスを効果的に切り離し、原薬を医薬品製造工場に安全に輸送することができます。 ブラスト（blast）フリーザー、水平フリーザー、および垂直プレートフリーザーに対応するオプションを備えたCelsius Platformは、製品の品質と完全性を幅広く保証するための監視・制御を実現する、エンドツーエンドの統合アプローチを提供します。

凍結保管および凍結輸送のための、堅牢、完全、スケーラブルなソリューション ザルトリウスは、凍結した原薬の管理において、よりスマートで早期のプロセス決定のためにラボスケールCelsius ソリューションを提供します。 Celsius Lab-scale Platformは、商用スケールCelsius Platform（CFT、FFT及びFFTP）に至るまでの完全なスケーラビリティを搭載した30 mL ～100 mLのシングルユースバッグ内での凍結融解のキャラクタリゼーションを可能にします。

Celsius FFT | FFTp with Safecore Technology は、画期的なバッグインプレート設計（カセット）のシングルユース滅菌｜組み立て済みコンテナで、バイオ医薬品の凍結保存やハンドリング、輸送の際の保護に優れた性能を発揮します。 【特 長と利点】 ■ ライフサイクル全体にわたる優れた保護 ■ 80℃までの最大限の堅牢性 検査｜洗浄機能、簡単な操作、各種無菌コネクターとの構成が可能 ■ スケーラブルで多様なプロセスに対応可能な柔軟で安定した凍結｜融解 ■ バルクプロセス（保管 | 輸送）

シングルユース凍結 & 融解ソリューションの設計における 15 年以上の経験を踏まえ、凍結保管および凍結輸送が必要な全プロセス向けに、ラボスケールおよび製造スケールの Celsius プレデザインソリューション（PDS）を確立しました。 Celsius PDS は、ダウンストリームプロセスを切り離し、原薬の医薬品製造工場への安全な輸送に必要な機能を備えています。

Octoplus FFは滅菌済み、ready-touseなシングルユースの最終充填セットで、さまざまな部材やコネクターで構成が可能です。 【主な特長】 ■ 信頼性の高い充填精度 ■ 高い排液率 ■ 組立時の異物制御の強化 ■ ロットリリース試験 ■ 清浄、滅菌済み、100%完全性試験済み

Biosafe急速移送ポート（110 mm径および200 mm径）は、部材および液体の安全な移送を実現する信頼性が高く使いやすいソリューションで、アイソレーター、RABS、クリーンルームなどの重要エリアの完全性を維持します。 特徴と利点 • 回転のない独自の磁気技術により、異物発生を防止 • 疑惑のリングを設計により保護し、汚染の潜在的なリスクを低減 • 外部開口ポート構成により、手袋非着用の操作が可能 • コンパクトで省スペースなアイソレーター用のポートフィッティング（オプションに90°レバーを用意）