UL Japanの製品ラインアップ

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

IEC 62304（JIS T 2304：医療機器ソフトウエアーソフトウエアライフサイクルプロセス）は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事承認を得る上での要求事項となっています。弊社では米国のILAC認定機関IASより、IEC62304（Medical device software – Software life cycle processes）のISO/IEC17025認定を受けており、弊社からのサポートにより62304の評価レポートをご利用いただくことができます。

[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2) 2025年03月25日 | 無料 | オンライン 医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。 また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。 詳細・お申込みは下記リンクよりお願いいたします。 　

毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。 今回は、基調講演に、藤井 啓祐 氏をお迎えし、「量子コンピュータ最前線：空想から現実へ ―日本発イノベーションの可能性―」のテーマでお話しいただきます。また、今年も幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けする13種のウェビナーをご用意いたしました。ウェビナーにお申込みいただくと、開催期間中、いつでも基調講演がご覧いただけます。 この機会にぜひお申込みください。 【概要】 ■開催日：2025年11月14日(金) ～ 12月12日(金) | オンライン ■参加費：無料 基本情報(本ページ下部)にで開催ウェビナー一覧をご確認いただけます。 ウェビナーの日時・詳細は「お申し込みページ」よりご確認ください。 　

国内の医療機器規制において、2024年4月から本格的なサイバーセキュリティ対応が求められるようになりました。これにより新規製品の開発にはセキュリティリスクの把握と対策が必須となります。 本オンデマンドウェビナーでは、医療機器のサイバーセキュリティに関する規格であるIEC 81001-5-1について、用語や考え方をセキュリティ専門家との対話形式により紹介します。是非、サイバーセキュリティ規格の内容理解にお役立てください。 セキュリティと医療機器の視点を織り交ぜた内容で、担当者の「ここが知りたい！」に応え、実務にお役立ていただけることを目指した内容となっております。 --- セキュリティの用語が難しい、規格の意図がわかりにくいという方に幾つかの重要な用語について説明します。 本オンデマンドウェビナーは講義形式ではなく、質問者と説明者による対話形式により進行します。 ※視聴方法や詳細はPDF資料「【オンデマンドウェビナー】 医療機器のサイバーセキュリティ」をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ブラジルで医療機器を販売するには、ANVISAへの製品登録が必要です。 しかしながら、ANVISAへの登録前にINMETROの適合性評価プログラムに基づき、対象製品の適合性を示さなければなりません。 最新の Ordinance No.384 のポイントや認証取得の流れを簡潔にまとめておりますので、下記の「関連リンク」よりアクセスし、ブラジル市場参入を検討する際にお役立てください。