溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）

■効率的 自動化によって簡便で時間のかからないサンプリングが可能となります。 溶出試験にかかる手間を省き、手動では困難だったサンプリング量やサンプリング位置のバラつきを防ぐことができます。 わずか幅39cmの装置内に、ポンプ、フィルター(オプション)、サンプラーまでの機能がまとめられています。試料濾過で使用するフィルタープレート1枚には0.45μmのフィルター8枚分が入っています。 ■柔軟性 標準装備のポンプ機能の他に、用途に合わせてフィルター機能を選択することができます。サンプリングは、試験管の他、HPLCバイアル、ウェルプレートにも対応しています。 ■正確性 ロータリーピストンシリンジポンプで、指定されたサンプリングポイントで正確な量のサンプリングを確実に行います。 統一性 850-DSのカラータッチパネルに溶出試験本体のプログラムを含めて入力が可能です。 ■試験結果 テストデーターは内蔵されたプリンターで印刷することができます。

BIO-DISは徐放性製剤試験を行うための溶出試験器で、USP Apparatus 3 及び EP Reciprocating Cylinder 試験に適合します。徐放性製剤や複数のpHレベルでの溶出プロファイルを必要とする製剤に対応する理想的な溶出試験器です。

Cary60分光光度計はポンプと組み合わせたオンラインUVシステムの他 サンプリングステーション850-DSとの組み合わせによりフィルターろ過、 ろ過後に試験管またはHPLCバイアルへの同時サンプリングも可能です。 【Fiber Opticを用いた溶出試験における薬物の評価方法】 Fiber Opticを使用するとサンプリグを行うことなくベッセル内でダイレクトに薬物の定量を行うことが可能です。 例えば溶解性改善を目的とした固体分散体の結晶化抑制評価としての 溶出試験にFiber Opticを用いるとサンプリングを行わないため 短いインターバルでの測定により詳細な溶出プロファイルが取得可能です。

これまで試験方法のなかったステント製剤、コンタクトレンズ、マイクロニードルにおける溶出試験を可能にした400-DSは、極めて小容量かつ長時間を必要とする試験を可能としました。

試験器の状態をリアルタイムで測定！

『パドルオーバーディスク法』『シリンダー法』はUSPで既に収載されている試験法であり、アジレント・テクノロジー社では豊富な納入実績があります。 その他にも軟膏、クリーム用として『エンハンサーセル』*などのアクセサリー類を取り揃えています。 アジレント社製溶出試験器はこれらのアクセサリー類を使用した場合でも、高さ（25mm）調整が簡単です。 *日本薬局方収載、USP1724参照

Intrinsic法による溶出試験は一定のpHの試験液、温度、表面積から溶解速度を求めて原薬における重要な情報を提供します。生物薬剤学分類システム(BCS)は薬剤の溶解度と膜透過性の特性を分類しますが、Intrinsic法は溶解度を特徴づけることが可能です。

溶出試験における試験液のpH設定は重要なパラメータです。 試験中にpHを測定するためには試験液のサンプリング等の手間が掛かり面倒な作業です。本システムはベッセル内にpH電極を直接投入しソフトウェアでリアルタイムで表示することが可能です。オプションのリレー出力ユニット により2種類のガスを供給、pH制御することも可能です。

難溶性薬物の溶解度改善として固体分散体がある。固体分散体は過飽和状態であるがこの状態を維持することが重要である。リアルタイムモニタリングでより細かなデータ取得が可能なFiber Optic を用いるとより効果的です。チップ(光路長)を変更することにより広い範囲の薬物濃度に対応可能です。 【特長】 ・最短45秒間隔でのデータ取得 ・ベッセル内で直接吸光度測定 ・コンタミやキャリーオーバーリスク低減 ・賦形剤の干渉やバックグラウンドの補正機能 ・流路洗浄不要 ・ポンプ(稼働部)やフィルターを使用しないためメンテナンスコスト低減 ・21CFR Part11対応 UV Dissolution software

溶出試験器のマニュアルサンプリグは、通常カニューラを使用します。 ベッセル内へカニューラを沈め、目視でサンプリングゾーンを確認します。 目視による作業は、確認の煩わしさを伴う上に、正確かつ再現良くサンプリングするのは容易ではありません。 Agilentマニュアルサンプリングブラケットを使うと、作業者の目視による確認の煩わしさを軽減し、サンプリングゾーンの正確性と再現性を高めたマニュアルサンプリングが可能です。

Nano Disシステムは従来の溶出試験装置を使用した新たなオプションです。現在、新薬候補物質の多くが難溶性化合物でありこれらの化合物の溶解度を 改善することは重要です。溶解度の改善の一つとしてナノ粒子化は魅力的な 解決方法となります。ナノ粒子開発において化合物の選択を容易にするには 効率的な溶出試験法が必要です。現行の溶出試験システムでは試験液からナノ粒子のろ過が不充分であるため試験結果にバラツキが生じ信頼性の低い結果となってしまいます。アジレントNanoDisシステムはこれらの問題点を解決し、原薬の正確な溶出プロファイルを自動化されたシステムにより研究者に提供します。この機能より研究者はナノ製剤をより早く最適化を行いより早く市場に投入することが可能となります。自動化プロセスによりナノ製剤の一貫した信頼性の高い溶出試験結果を得られます。