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製品の安全性を保証する機能安全！核心となる原則と標準の概要を解説するホワイトペーパー
当資料は、ビジネス管理者が機能安全の領域を理解し、自社の業界に どの標準が適用されるのかを把握するための指針を提供する ホワイトペーパーです。 自動車、産業オートメーション、医療機器など、産業分野ごとの 機能安全規格や、リスクマネジメント、システム設計原則といった 基本的な手法と原則、分析技術について解説。 また、テュフズードアカデミーが提供する包括的なトレーニングおよび 人材育成プログラムについても紹介しています。 【掲載内容】 ■機能安全の概要 ■機能安全のための手法と技術 ■テュフズードアカデミーで習得する機能安全とリスクマネジメント ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医療機器へのAI法適用を徹底解説！製造業者やユーザーに課される義務とは
当資料は、AIに関する包括的な法的枠組みであるEU AI法について、 医療機器業界への適用という観点から考察したホワイトペーパーです。 EU AI法が医療機器業界に及ぼす影響や、禁止されているAIの使用方法、 リスクに基づく分類、透明性の義務といった重要な側面を解説。 EU AI法と欧州医療機器規則(EU MDR)との関係や適合の確保に加え、 規制サンドボックスの概念についても紹介しています。 【掲載内容】 ■はじめに ■医療機器に関するEU AI法の重要な側面 ■EU AI法とEU MDR要件の不一致 ■EU AI法およびEU MDRへの適合の確保 ■規制サンドボックス ■まとめ ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
バッテリーの倫理的・持続可能な調達へ！サプライチェーンのリスク管理と軽減措置を解説
当資料は、欧州バッテリー規則におけるデューデリジェンス要件について 解説したホワイトペーパーです。 その背景や目的、適用期限や対象となる事業者、管理体制の構築や 欧州バッテリー規則への準拠に向けたロードマップと当社の主な 支援サービスなどについてご紹介。 当社では、専門家がオンラインで直接で回答する無料相談も 承っております。 【掲載内容】 ■なぜ、バッテリーデューデリジェンス ■デューデリジェンス要件のハイライト ■リスクの特定と評価(アセスメント)とは ■欧州バッテリー規則への準拠に向けたロードマップと テュフズードの主な支援サービス ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
製品の弱点を早期発見～HALT試験サービスのご紹介～
HALT（Highly Accelerated Limit Test）は、非常に強い温度と振動のストレスを短時間で与えることで、製品の潜在的な弱点をあぶり出す試験手法です。 スマートフォンや通信機器など多様なデバイスで実績があり、量産前の段階で構造的欠陥や基板不具合を早期に特定し、市場でのトラブルを大幅に低減します。 過酷な条件下でも製品がどこまで耐えられるかを検証し、不具合発生時の原因追究から対策立案までトータルにサポートいたします。 詳細はこちらのページをご覧ください https://www.toray-research.co.jp/analysis-evaluation/ana_071.html
国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包装デバイスメーカーの方必見
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。 E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績 ■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有 ■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有 ■国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能 当社では、海外ラボでの15年以上の経験と豊富なノウハウを移転し、日本国内の様々なお客様のニーズにあう好適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の立案、試験法設定、長期浸出物試験のデザイン立案を提供しています。 また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
ホワイトペーパー進呈！安全に関連する電気/電子(E/E) システムの規格準拠の複雑性に対応
当資料は、ISO 26262 規格への準拠についてご紹介しています。 ISO 26262 規格では、管理、開発、生産、運用、サービス、および、 廃棄を網羅する自動車の安全ライフサイクルについて記述しています。 この白書では、製造物責任のリスクを最小限に抑え、安定した利益を 確保するために自動車業界がどのように取り組むことが出来るかについて、 概要を説明します。 【掲載内容】 ■はじめに ■ISO 26262の概要 ■活動に従事する関係者の能力 ■機能安全文化の確立 ■導入の実例 ■結論 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
電気電子製品に関連した、主要地域と国における電気電子製品関連の適合要求事項の概要についてご紹介
当資料では、変化し続ける規制の枠組について新しい情報を提供し、 グローバル市場に伴う課題や、国ごとの規制の違いを理解するお手伝いをします。 グローバル市場へ電気電子製品を販売する際、製造業者、輸入業者、小売業者、 あるいは貿易業者は様々な技術要求・規制に対する適合が求められます。 統一された規格や要求事項が存在せず、また国ごとの規格がそれぞれ異なる 状況では、参入しようとする国ごとに規制を把握する必要があります。 【掲載内容（抜粋）】 ■国際承認サービス ■各国認証(GMA) ■各国認証のためのイーブックの応用 ■国の規則 ■テュフズードグループ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
多様な業種・分野の規制・認証に関する疑問に その分野の専門家がオンラインで直接回答
認証・試験・監査に関わる疑問やご相談事項に、専門家がオンラインで直接で回答します。 ご予約は当社ウェブページ上で直接行うことが出来、15分から30分の相談で、費用は無料。認証・試験・監査を本格的に開始する前に出てくる様々な疑問やの解消に是非お役立てください。
弊社倉庫にてReal Time Aging試験を実施致します
ISO11607-1（無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項）の8.3項_安定性試験に記載のリアルタイムエイジング試験を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
