ドイツ品質システム認証の製品・サービス一覧

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 期限の延長を申請することができるのは、MDDのレガシー デバイス (MDCG 2021 25)、すなわち、MDRの適用日（2021年5月26日）以降に市場に出されたデバイスに限られます。 DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申請品が2024年までにN.B.への申請を急ぐことになると考えています。また、MDD既取得品であってもデザイン変更を行うためにはMDR取得が条件となりますので、移行期間中のN.B.のリソース不足は依然として継続するものと思われます。

• 品質保証支援システムおよびサービス

医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介

• その他 品質管理・衛生対策

欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決しました。正式には、EU官報の発行によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申請品が2024年までにN.B.への申請を急ぐことになると考えています。また、MDD既取得品であってもデザイン変更を行うためにはMDR取得が条件となりますので、移行期間中のN.B.のリソース不足は依然として継続するものと思われます。 今後の対応やセカンドオピニオンを含め、弊社窓口担当までお気軽にお問い合わせください。

• その他 品質管理・衛生対策

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器製造業者の 皆様のお手伝いをすることができますので、ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【医療機器承認ステップ(一部)】 ■申請希望の医療機器の一般的名称を検索し、それらの承認基準や日本国内に 　おける先行機器の状況から申請手段の検討及び技術的な課題を確認 ■申請者を選択(MAHもしくはD-MAH)し申請の準備を行う ■医療機器認証の申請 ■QMS適合性評価 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 受託サービス
• その他

当社では『医薬品医療機器等法に基づく製品認証』を承っております。 当社は、20年以上にわたる医療機器に関する実績、200人以上の経験豊富な 審査員を擁するワールドワイドなネットワークを保有。また規格委員会、 技術委員会に積極的に参加しております。 認証している製品カテゴリーの一覧は、カタログをダウンロードして ご覧ください。 【なぜDQS社なのか？】 ■20年以上にわたる医療機器に関する実績 ■規格委員会、技術委員会に積極的に参加 ■200人以上の経験豊富な審査員を擁するワールドワイドなネットワーク ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 受託サービス

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQSグループの日本の窓口として、日本の医療機器等法に基づく 医療機器認証に加え、MDRのN.B.であるDQS Medizinprodukte社の日本に 於ける窓口業務を行っています。詳細について、お気軽にご相談ください。 【DQS Japanがお客様にできること】 ■日本の医療機器製造業の皆様とDQS Medizinprodukteとの間の架け橋の 　サービスを提供する ■日本在住のMDR審査員、Regulatory Affairs Managerを確保しており、 　日本語でのご相談にタイムリーに対応できる体制を整備 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 品質保証支援システムおよびサービス

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、 ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則などが導入されています。 【医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点（一部）】 ■適用範囲の拡大 ■技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化 ■臨床評価の要件の厳格化 ■高リスクの医療機器に対する新しい管理手順の導入 ■規制遵守の責任者、（PRRC）の配置 ■医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 品質保証支援システムおよびサービス

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「組織の数だけシステムがある」ことを念頭に、「マネジメント システムが組織の中で本当に役立っているか」を経営者にご判断いただける様、 お客様の側に立った審査登録サービスを提供しています。 【取得メリット（抜粋）】 ■国際規格により、新規参入および海外輸出で優位 ■市場や顧客からの信頼向上、顧客満足度の向上 ■社員の意識向上、企業体質改善に貢献 ■仕事の標準化と明確化、業務の達成感向上 ■法令順守、より正確なリスク分析が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他

企業活動による環境破壊が進むと共に、資源の枯渇が現実問題として認識され 始めてきました。 この状況を打破するために、1996年にISO14001初版が発行されました。 環境保護はすべての組織にとって益々重要な役割となっており、 環境マネジメントシステム規格はグローバル市場で勝ち抜いていく為の重要な 必要条件となりつつあります。 環境パフォーマンスに関して、企業価値（企業イメージ）・地域との協調等の ファクターを考慮して企業レベルに見合った活動を推奨致します。 【取得メリット（抜粋）】 ■環境管理の確実性向上 ■職場における環境事故・災害発生リスクの低減 ■職場環境改善による従業員等のモチベーションアップ ■職場環境改善による業務パフォーマンスの向上 ■環境管理に対する企業の取り組みを公・関連企業に示す事で、企業イメージの向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ISO 9001は、国際的に認知されている一般的なISOマネジメントシステム規格です。 効果的な品質管理体制の構築と継続的改善を目指し、様々な業界で取り組まれて います。プロセスの品質であれ最終成果物の品質であれ、品質は企業経営の 重要事項であり、他社との競争上の重要な要素です。 品質マネジメントの原則は皆様方の会社が目的志向、システマチックな マネジメントそしてパフォーマンスの継続的な改善に焦点を当てるのに役立ちます。 【取得メリット】 ■生産性向上及び不良率低減による管理コスト低減と利益率向上 ■世界的に認められるグローバルスタンダード導入による信頼性向上、及び、 　第二者監査の低減や免除 ■業務の標準化による業務効率の改善 ■責任と権限、役割分担の明確化 ■継続的改善活動の活性化による組織の発展 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他

当社で実施する、「ISO/IEC27001 2022年度版対応企画 特別サービス」に ついてご紹介いたします。 国際規格のISO/IEC27001（情報セキュリティマネジメント）は、 「2022年10月に最新版への改定」がおこなわれました。この改定に対し、 当社は迅速な対応で、2022年版対応の審査をおこなえるようにしております。 当社では、2022年版対応特別サービス期間として、2023年1月以降（終了 時期未定）、新規の認証登録及び、審査機関の変更をいただける場合、 リーズナブルな特別料金設定をいたします。この機会に、是非、ご相談ください。 【特長】 ■最短3週間程度で登録証発行できる ■2013年度版での審査も可 ■現状の審査サイクルにて審査 ■2025年春頃までに2022年版へ移行必要 ■2022年版への移行審査継続審査/更新審査のどちらでも可 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他

当社で実施する、2023年 公開セミナーについてご案内いたします。 オンラインセミナーをZOOMにて実施します。皆様からの質問大歓迎。講師との コミュニケーション重視のため、ご参加者は、1開催：12～16名程度としております。 IATF16949関連セミナーでは、「IATF16949内部監査員セミナー」「IATF16949規格 詳細解説セミナー」などを実施。IATF16949コアツール関連セミナーでは 「IATF16949規格解説＆コアツール概要解説」「APQP＆PPAP徹底理解セミナー」等を 実施いたします。 【IATF16949関連セミナー】 ■IATF16949内部監査員セミナー ■IATF16949規格詳細解説セミナー ■自動車メーカーの視点で見るIATF16949規格解説セミナー ■自動車業界プロセスアプローチ解説セミナー ■VDA6.3解説セミナー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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