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日本臨床薬理学会は、臨床薬理学を「薬物の人体における作用と動態を研究し、合理的薬物治療を確立するための科学である」と定義づけています。 サターラは臨床薬理学にモデルを活かした医薬品開発(Model-informed Drug Development; MIDD)を取り入れ、新規医薬品開発の失敗リスクの低減、コスト削減、開発スピードアップを目指しています。 本ホワイトペーパーは、2024年後半にサターラの専門家によって執筆されたブログからホットな話題を4本厳選し、日本語訳したものを掲載しています。 【掲載ブログ集】 ■臨床開発計画はどのように医薬品開発に役立つのか ■規制当局からの照会事項対応 ■ADCに関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察 ■抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
安全性の問題は、新薬プロジェクト減少理由の約25％を占めています。二次薬理学の結果として安全性の問題が発生した場合、より選択性の高い化合物を選択するか、それを回避するために化学を調整するという選択肢があります。 現在、二次薬理学に対処するため、ほとんどの製薬会社は低分子化合物を幅広いオフターゲット受容体パネルに対してスクリーニングしています。 ここで重要な課題は、予測される血漿中濃度と照らし合わせて結果を読み取ることです。臨床開発や市販後において、どの「ヒット」が副作用の一因になるのか？この判断を誤ると、はるかに高価な代償を臨床段階で払うことになりかねません。 サターラのSecondary Intelligence (セカンダリーインテリジェンス) ソフトウェアは、このトランスレーショナルな課題に対応する唯一のツールです。 ●オフターゲットの有害事象をより早い段階で、スピーディーかつ安価に予測 ●二次薬理学分析の合理化と標準化 ●リスクアセスメントとGo/No Goの決定における信頼性の向上 ※ソフトウェアを導入せず、単発でのコンサルティングやサービス提供も可能です。
Simcyp Biopharmaceutics（シムシップ・バイオファーマスーティクス）は、臨床薬理試験で最も頻繁に使用される被験者の健康なボランティア集団をシミュレーションする機能を搭載した、低分子ヒトPBPKプラットフォームです。 ADAM（Advanced Dissolution and Metabolism Absorption）モデルおよびM-ADAM（Multi-layered ADAM）モデルの両方を使用して、生物学的に現実的な消化管薬物吸収シミュレーションをサポートします。基本製品は静脈内投与にも対応し、皮下、筋肉内、直腸、膣など他の経路も補助モジュールで対応できます。 Simcyp Biopharmaceuticsは、コスト効率の高い方法で有望な製剤の同定と改良を合理化します。Simcyp Biopharmaceuticsは、複雑な新薬やジェネリック医薬品のダイナミックな状況における製剤戦略をサポートしながら、バイオウェーバーの達成を強化して最終的に全体的な成功率を高めます。Simcyp Simulatorとの前方互換性により、医薬品開発サイクル全体をシームレスに促進します。
DIDBは、製薬学者によるヒトの PK ベースの薬物相互作用と薬物の安全性の評価をサポートするように特別に設計されています。DIDBのヒトin vitroおよび臨床 ( in vivo )データセットは、世界中の製薬研究者や規制科学者によって 20 年以上使用されています。 代謝および輸送薬物間相互作用 (DDI) データは1999 年に導入されました。DIDB はその後、薬理遺伝学 (PGx) データ、食品影響研究、臓器障害データ、PK ベースの薬物相互作用の追加メカニズムを追加し、今日も拡張し続けています。
薬事申請文書の作成（患者ナラティブ、CSR、プロトコール、シノプシスなど）は、多くの場合、さまざまなソースやデータタイプからのインプットを含む非常に時間のかかる面倒なプロセスです。メディカルライターは、データをまとめたり重要な情報を抽出したりする際に、独自のアプローチを持っていることが多く、ソースファイルにほとんど精通していないことも多いため、矛盾が生じたり生産性や一貫性の妨げになったりすることがあります。 サターラのCoAuthor（コ・アーサー）を導入すれば、規制文書作成ワークフローを通して各原稿を効率的に作成できるようになります。手動入力を減らし、データのハンドオフを簡素化し、生産性と複数のチーム間のコラボレーションを向上させることができます。
★★Phoenix PK/PD解析ソフトウェアにクラウド版が登場★★ Phoenix を始めとする解析ツールの運用には高性能な計算環境が必要とされます。ソフトウェアのバージョンアップやバリデーション，運用中のトラブルシューティングなどの負担も発生するため，解析環境の調達や運用保守にお客様自身が費やしているコストは決して小さくありません。 Phoenix Hosted(フェニックス・ホステッド)はAmazon Workspaces の高性能な仮想Windows 環境に Phoenix を設置し，サターラがバリデーションや運用保守を実施します。
Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
Certaraは定量的手法を駆使した先端の統合的な医薬品開発手法（iDD）が 従来の開発手法に変革を引き起こし、医薬品開発の劇的な効率化と コスト最適化が実現されることを示し続けてきました。 お客様の医薬品開発パートナーとして、iDDチームは全過程にわたって 意思決定の最適化を支援。 特定の開発品目や計画、ポートフォリオの支援だけでなく、ライセンス契約や デュー・デリジェンスに関する助言、医薬品開発チームへの参画など、 承認申請や新規臨床試験の開始を目指す開発計画のパートナーとして 様々なサービスを提供しています。 【iDDチームが支援する重要な意思決定（一部）】 ■定量的知見を活かしたポートフォリオのGo/No Go 判断 ■開発計画に対するプレッシャー・テストと計画の最適化 ■ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量および推奨用法・用量の選択 ■安全性、有効性、さらに商用化の実現可能性に基づく開発候補品の比較 ■安全でより目的を明確とした効率的な試験デザイン ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
サターラの日本チームが京都薬科大学 薬物動態学分野 助教である 河渕真治先生に初めてお会いしたのは、河渕先生が同大学の博士課程に 在籍されている時でした。 当時、当社のソフトウェア・トレーニングコースに頻繁に参加されており、 そのときの積極的に学ぶ姿勢は強く印象に残っています。そのときから 当社製品をご自身の研究に活用する明確なビジョンをお持ちだったと思います。 河渕先生の今日までの素晴らしい実績がそうした事実を何より裏付けています。 現在、河渕先生は京都薬科大学にて学生指導に当たりながら、薬物動態・ 薬力学/毒性（PK-PD/TD）モデル解析を始めとするファーマコメトリクスを 駆使した優れた研究に取り組んでいます。 今回サターラは、優れた若手研究者のプロジェクトに光を当てるべく、 日本第一弾として河渕先生にインタビューを行いました。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『Simcyp Discovery（シムシップ・ディスカバリー）』は、製薬企業やCROの創薬・前臨床研究者を対象に設計された生理学的薬物速度論（PBPK）解析専用のソフトウェアです。 当社では、承認申請や添付文書における薬物相互作用評価や小児など特殊集団のPK予測に活用されるSimcyp Human Simulatorを開発しております。Simcyp Discoveryはお客様の創薬および前臨床研究に焦点を当て、Simcyp Human Simulatorをベースに開発されました。 本ソフトウェアでは、PBPKモデリング＆シミュレーション手法に基づく動物やヒト健康成人のPK予測により、開発化合物候補の選択やDDIスクリーニング、早期の製剤設計に加えて、ファースト・イン・ヒューマン試験（FIH）の投与量選択を支援します。 ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始まる重い課題 ■大原則 ■概念的枠組み ■非臨床における毒性および薬理評価 ■ヒト曝露量の予測 ■まとめ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当社では、60を超える治療領域ごとに臨床試験の公開データを収集しデータセットとして提供しています。 『CODEx（コデックス）』は、上記のような臨床試験データの検索や可視化、メタアナリシスを支援するウェブベースのプラットフォームです。 当社のCODExおよびデータセットによって、お客様がターゲットとする治療領域の競合環境に関する理解を深め、自社の開発戦略を最適化することが可能となります。 また、CODExに当社の深層学習技術『Vyasa（バイアサ）』を組み合わせることで、お客様固有のデータソースを統合し、あらゆるデータを最大限に活用する包括的な環境を構築することができます。 ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当資料では、がん領域の研究開発に必須のモデルを活かした医薬品開発 についてご紹介しております。 背景、がん領域の医薬品開発における課題、前臨床から臨床段階への 移行におけるMIDD活用の機会、事例などを掲載。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容（一部）】 ■要約 ■背景 ■がん領域の医薬品開発における課題 ■リアル・ワールドと仮想試験の併用 ■用量探索における課題 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当社では、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンスおよび リアルワールド・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析 サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。 特に生理学的薬物動態モデリング＆シミュレーション（PBPK M&S）および 臨床薬理領域に関するコンサルティングサービスの拡充に注力。 豊富な実績と経験を有する日本人の専門コンサルタントをそれぞれ配置し、 世界中の100名を超えるコンサルタントと協力して日本のお客様にサービスを 提供します。 【サービス内容（一部）】 ＜PBPK M&S コンサルティング＞ ■治験相談、承認申請、照会事項対応支援 ■厚生労働省の薬物相互作用ガイドラインに即した薬物相互作用リスクの予測 ■小児臨床試験における初回投与量の予測 ■剤形変更の薬物吸収に対する影響評価 ■非臨床成績に基づくPBPK-PDモデルを通した臨床薬力学的（PD）応答の予測 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『SEND Explorer』は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、 視覚化機能を提供するためのアプリケーションです。 SEND 3.0/3.1フォーマットのデータ、さまざまなSEND以外のフォーマット （中間的な試験フォーマットなど）のデータ、外部のデータ収集システム との連携によって読み込んだデータを使用可能。 また、科学者が社内での意思決定のために試験データおよび関連した 視覚化の内容への迅速なアクセスを可能とすることで、組織は承認申請用の SENDデータセット作成への投資を活用することができます。 【特長】 ■非臨床試験データの高度な表示、データの要約、視覚化機能を提供 ■他の科学者との議論をよりスムーズに展開できるようになる ■経時的なパターンと傾向を視覚化 ■科学者が単一の非臨床試験を簡単に視覚化できる「イージーボタン」が搭載 ■強力で直感的な試験横断的なクエリ機能と複数試験の同時視覚化を実現 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当資料の事例では、『Trial Simulator』を用いた遺伝学的共変量と その他の変動要因を考慮したモデルの構築を実施しています。 機密情報の保護を目的として、紹介事例は新しい医薬品開発の実践から 収集された情報ではなく、過去の文献情報に基づいています。 なお、Certara社では新しいデータやお客様の要件に基づいたモデル構築を 支援するコンサルティングサービスを提供しています。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■背景 ■モデル構築 ■AIDS患者の背景情報に関連する共変量 ■分集団の定義 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『Phoenix（フェニックス）』は薬物動態・薬力学（PK/PD）解析の業界標準ソフトウェアです。 近年の医薬品研究開発ではモデルを活かした医薬品開発（MIDD）の活用が進み、PK/PD解析はその中核を成す解析手法です。 Phoenixは世界各国の製薬企業やCRO、学術機関、そして規制当局に所属する延べ11,000名を超える研究者に利用され、承認申請や学術研究に長年に渡って利用されています。 Phoenixは包括的な解析プラットフォームとして以下の示す複数のモジュールから構成され、解析担当者の役割に応じて複数のモジュールを組み合わせてご利用いただけます。（各モジュールの詳細は詳細情報をご覧ください。） ・ Phoenix WinNonlin ・ Phoenix NLME ・ Phoenix IVIVC Toolkit ・ Validation Suite ・ PK Submit ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。 PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する決定に有用な情報を提供してきました。近年では、バーチャルの生物学的同等性の立証による複雑な後発医薬品の承認取得の実現にも貢献しています。
臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化 ・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み（Pharmacology-to-Payer）」の観点 適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。 当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。
SEND Explorer（センドエクスプロ―ラー）は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、可視化機能を提供するための、生物統計学者が設計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。 SEND Explorerは、SENDフォーマットのデータだけでなく、特定フォーマットのデータやリアルタイムデータ収集システムと連携して進行中の試験のモニターや、試験終了時の迅速なレビューが実現します。 複数試験の同時解析にも対応し、プログラム内の複数試験の比較検討やヒストリカルコントロールの利用も容易に実施できます。 SEND Explorerを利用することで、研究者が試験データを深く理解し、薬物投与や時間に伴う変化を視覚化することもできるため、他の科学者との議論をよりスムーズに展開できるようになります。
Certara.AI (旧Vyasa)は構造/非構造のデータをデータファブリック化し、これらのコンテンツをあらゆる角度から検索・可視化し情報を最大限に活用するためのアプリケーションを提供します。 【LAYAR】 社内外の定型/非定型データ資産の統合と分析のためのセキュアでフレキシブルなデータファブリック化プラットフォーム 【CORTEX】 クラウド、オンプレミスなどで公開されているにデータソースにアクセスするための管理を行うプラットフォーム 【AXON】 自然言語処理による問合せと、結果をリアルタイムでナレッジグラフとして表示する問い合わせツールです 【SYNAPSE】 文献単位で情報を抽出するためのスプレッドシート化技術で、分類された項目だけでなく自然言語クエリも提供します 【Reference Data Fabric】 Clinical Trials、PubMed、medRxiv などの文献情報にアクセスし、最新の情報を検索して利用するための機能を提供します
Basecase（ベースケース）複雑な大規模データをわかりやすく可視化する、メディカルアフェアーズ用コミュニケーションアプリです。 データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示することができます。当社の経験豊富なコンサルティングチームが、お客様に最適なモバイルアプリの開発と実装を全面的に支援し、数日から数週間でアプリをローンチします。
D360（ディー・スリー・シックスティ―）は、サターラが提供する業界を代表する創薬インフォマティクスのハブとなる製品です。 低分子、中分子から生物製剤まで多様なモダリティをカバーし、創薬から非臨床安全性試験にわたるデータを集約して新たな情報を発見し、イノベーションを支援するツールで、グローバルで6000名以上の研究者にご利用いただいています。 セルフサービスインフォマティクスをコンセプトとして、化合物/配列登録システムや、Assay管理システムをはじめとする多様なデータソースに接続してデータカタログ化します。 利用者は必要な情報や集計値を選択することで、ITスキルを必要とせずに解析、検討に必要な情報を収集できます。 解析や可視化に必要な機能を備えるオールインワンのソリューションで、解析・可視化操作も含めた共有ができ、共同研究先も含めた研究者間での知見やナレッジの共有を強化します。
サターラは、定量的アプローチを駆使した最先端の統合的な医薬品開発手法(Integrated Drug Development、iDD) の導入により、医薬品開発の革新的な効率化とコスト削減に取り組みます。 医薬品開発や臨床薬理、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)、レギュラトリーサイエンス、医療経済・アウトカムリサーチ(HEOR)、さらにリアル・ワールド・エビデンス (RWE) の各分野の高度な専門性を活かした戦略的かつ計画的なアプローチを実践します。 お客様のパートナーとして、プロジェクト全体に渡る意思決定の最適化を支援し、特定の化合物や計画、ポートフォリオだけでなく、ライセンス契約やデュー・デリジェンスに関する助言、お客様の開発チームへの参画など、承認申請や新規治験開始を目指すお客様に様々なサービスを提供しています。 サターラの専門チームは新薬開発やアンメット・メディカル・ニーズ、既存薬の適応対象集団拡大、規制に沿った科学的知見の情報公開、リスク・ベネフィット分析、競合品との差別化、マーケットアクセス、さらに研究開発の投資対効果 改善といった様々な課題における新しい価値の創出に取り組んでいます。
『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、データ解析業務に集中いただけます。 ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPBPKモデル解析ソフトウェア】 サターラの Simcyp PBPK Simulator（シムシップ・PBPKシミュレーター） は、生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング＆シミュレーションに最適なツールです。 PBPKモデリング解析は、in vitroおよび臨床試験データから関連したエンドポイントを外挿することを可能にし、医薬品開発における無数の「もしも」の疑問に答えます。
【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】 一般的に、データ解析業務では、データの準備から報告書作成までの各工程を細心の注意を払いながら進めることが求められるため、非常に多くの時間と労力を必要とします。Phoenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)は、データ解析に加えて、データ処理や図表および報告書作成、規制対応機能を搭載した包括的なソフトウェアプラットフォームとして、効率性に優れた一体化された作業環境を提供します。
工事不要で使えるガス式の自動給油器。防爆エリア対応で廃棄も簡単
