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Scuba 3sは、残留塩素やpH、シアヌル酸など最大9項目の水質を簡単に測定できる、スマートで多機能な水質測定器です。プールやスパ、温浴施設などの水質管理における「簡単に測定したい」「スマホにデータを送りたい」といったニーズに応えます
＜Sievers TOC計 M9＞ ・迅速・簡単・正確なTOC測定 ・キャリアガスが不要 TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。 洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。 また、アットライン/オンライン洗浄バリデーションにも対応しています。 ～その他、Sieversの製品ラインナップ～ ＜オンラインTOC計 M500＞ ・製薬用水のリアルタイムテスト ・JP<一般試験方法 2.59 有機体炭素試験法>に適合 ＜エンドトキシン計 Eclipse＞ ・独自のマイクロフルイディクスを利用した半自動測定 ・ピペット操作数＆エラー発生率＆ライセート試薬使用量を大幅削減 ＜バイオバーデン迅速分析装置 Soleil＞ ・迅速微生物分析による洗浄バリデーション ・独自のハイスループットフローサイトメトリー法を採用 「第27回インターフェックスWeek東京 @東京ビッグサイト」に出展します！ ぜひ、展示会場で実機をご覧ください。
MD150シリーズは、複数の水質パラメータを迅速かつ正確に測定できる多項目吸光度計です。革新的な光学系と直感的なユーザーインターフェースを備え、プール、ラボ、フィールドなど多様な現場での使用に最適です。IP67準拠の堅牢設計と、NFC/USB-Cによる柔軟なデータ管理機能を搭載しています。 【主な特長】 マルチパラメーター対応：塩素、pH、臭素、オゾン、二酸化塩素、シアヌル酸、アルカリ度、カルシウム硬度など 直感的な操作性：アイコンとアニメーションによるガイド、バックライト付きLCD ワンタイムゼロ機能：電源を切らない限り8時間有効、測定時間を短縮 高い堅牢性：IP67準拠、防塵・防水設計、滑り止め付きの人間工学デザイン データ管理：NFCまたはUSB-C経由でAquaLXアプリやLovibond Data Expertと連携可能 GLP準拠：自動データ保存、プロトコル記録、ユーザー定義メソッド対応
MD50シリーズは、シングルパラメータに特化した高精度な吸光度計です。革新的な光学系と直感的な操作性を兼ね備え、現場での迅速かつ正確な水質分析を可能にします。IP67準拠の堅牢設計により、過酷な環境下でも安定した測定が行えます。 【主な特長】 ・高精度＆迅速測定：革新的な光学系とワンタイムゼロ機能により、短時間で正確な測定が可能。 ・直感的な操作性：アイコンとアニメーションによるガイド、バックライトによる結果通知（緑＝正常、赤＝異常）。 ・データ管理：NFCまたはUSB-C経由でデータ転送可能。GLP準拠の自動データ保存機能付き。 ・高い汎用性：錠剤・粉末・液体など多様な試薬に対応。 ・耐久性：IP67防水設計、単三電池2本で最大5000回の測定が可能。
超高感度検出：0.010～100 ppb B、定量下限0.030 ppb B 迅速な測定：3分または6分の測定サイクル 選べる流路構成：1流路／2流路モデル 直感的な操作：10.1インチのマルチカラータッチスクリーン 高い防塵・防水性能：IP45等級取得 多様な出力対応：アナログ出力、RS-232、Modbus TCP/IPなど
製薬業界では無駄のないプロセスと継続的な改善が求められます。 効率的なプロセスにより、必要な時に安全で高品質の医薬品を提供できます。 そこで製薬用水のリアルタイムテストを採用することで、 品質を担保しながら製造プロセスを効率化が可能です。 セントラル科学では、 Sievers TOC計によるTOC＆導電率のリアルタイムテストにより、 製薬用水設備の監視を最適化し、cGMPプロセスに対するより 優れたプロセス制御・生産性向上・リスク管理を実現。 【特長】 ■従来のラボ分析に関連するコスト・リソース・汚染・ラボエラー・データ遅延を削減 ■OOS＆OOTをリアルタイムで検出して処置 ■継続的制御とシステムバリデーション ■トレンドデータに基づいたアラートレベル・アクションレベルの設定 PDFデータでは、TOCリアルタイムテストに関する技術資料や 「オンラインTOC計 Sievers M500」や「製薬用水/洗浄バリデーション用 Sievers M9ラボ型」 をご覧いただけます。 ※詳細はカタログをダウンロード頂くか直接お問い合わせ下さい。
SDシリーズのポケットテスターは片手で簡単に持ち運べ、ズボンのポケットにも収まるサイズです。刷新されたデザインで、pH、ORP、導電率、塩分、TDSなどを現場で瞬時に測定できます ・透明な蓋でメンテナンスや保管が簡単 ・安定して縦置きできる最適なデザイン ・使いやすさを考慮した画面表示 ・電池と電極の交換が簡単
【高精度】 ・革新的な光学系による高精度＆迅速測定 ・ワンタイムゼロ機能による迅速測定 ・GLPに適合したデータ保管 【簡単】 ・シンプルな操作性 ・アニメーション付きディスプレイ ・100回分の測定結果を自動保存 【耐久性】 ・どんな現場でも持ち運びできる携帯型 ・IP67の堅牢設計 ・乾電池で最大5000回測定可能
・最初沈澱池・最終沈澱池・シックナー等の汚泥堆積管理用 最大水深15mまでモニター可能 ・長期メンテナンスフリー 非接触式ワイパーにより影響を及ぼす気泡を除去 ・校正不要 ・IQセンサーネットシステムに接続 制御・表示器 282/284または2020 3G／シグナル強度と水深をグラフ表示 DOやpH、SSアンモニアと組み合わせてモニター可能
SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。
製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。しかし、従来のラボでのサンプル分析は時間とコストがかかり、生産スケジュールの遅延を招きます。そこで、アットラインTOC測定の導入が注目されています。 ・ポータブル型TOC計導入のメリット TOC計 Sievers M9 ポータブル型は、ラボでの試験と同等以上の測定結果が得られます。製造チームが現場でサンプリングと測定を行い、結果を迅速に文書化できるため、品質管理チームが結果を報告し、設備の承認を待つ必要がなくなります。アットラインTOC法の導入により、年間のサンプリングコストを大きく削減できます。
製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、PATに基づいたアットラインTOC測定の活用は非常に有用です。 ・PATガイダンス 2004年に導入されたPATガイダンスは、医薬品開発、製造、品質保証における革新的なフレームワークです。このガイダンスは、科学的なリスクベースのアプローチを提供し、業界と行政機関による革新と効率向上を促進します。PATガイダンスでは、プロセスの近くでサンプリングして測定を行う「アットライン」方式を紹介しています。TOC計 Sievers M9 ポータブル型を使うことで、アットラインで洗浄バリデーションや製品切替のためのリンスサンプルやスワブサンプルの試験が可能になります。
製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。特に、アルカリ性洗浄剤の残留物を正確に検出することは、製品の安全性と品質を確保するために欠かせません。ここでは、TOC計 Sievers M9型を使用して、アルカリ性洗浄剤のTOCと導電率を同時に測定する方法についてご紹介します。 ・アルカリ性洗浄剤の特性と重要性 製薬業界で製品切替時に製造設備の洗浄に一般的に使用されるアルカリ性洗浄剤としてCIP-100Ⓡを選択しました。その組成には、水酸化カリウム（10～30％）やEDTA四ナトリウム（1～5％）が含まれており、これらの成分が洗浄効果を発揮します。洗浄バリデーションでは、最終リンス後の設備に洗浄剤が残っていないかどうかを確認することが重要です。
製薬業界において、洗浄バリデーションは製造プロセスの信頼性と品質を確保するために欠かせない要素です。特に、TOCを使用した洗浄バリデーションは、その精度と効率性から注目されています。Sieversの洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージは、洗浄バリデーションの構築に対する体系的なアプローチ方法を提供し、製薬業界やバイオ医薬品業界で一般的に利用されている既存の品質管理基準、要件、ガイドラインを補完する文書です。 本書には、ガイダンス、構築例、ワークシート、テンプレート、サンプルプロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの構築に必要な時間と労力を大幅に削減します。
洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。
食品＆飲料業界において、高品質で安全な製品を消費者に届けるためには、製造設備の効果的な洗浄が欠かせません。特に、微生物による汚染リスクを適切に減らすことが重要です。FDAによると、2017年の食品飲料業界における製品回収の主な原因は微生物による製品汚染でした。このため、微生物汚染を低減するためには適切な洗浄プロセスが求められています。また、洗浄プロセスの有効性を検証する手段も重要です。TOCは、製品残留洗剤微生物など、潜在的な汚染物質を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOCを使用するためには、洗浄後に残留する可能性のある物質における回収率と直線性を検討する必要があります。TOCによる化学汚染物質や化合物の試験は一般的ですが、微生物の回収率に関する情報は多くはありません。TOC計 Sievers M9型を使用することで、洗浄評価において目視検査よりも低濃度まで微生物の残留を検出することができます。TOC分析は、残留物の測定、洗浄プロセスの監視、全体的なリスクの軽減に効果的です。これにより、製造設備の洗浄評価において、より高精度で効率的な微生物管理が可能となります。
近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品＆飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。 ・グルテンフリー管理の課題 グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。 このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。
製薬業界において、洗浄バリデーションは製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、タンパク質サンプルの残留物を正確に検出することは、製造設備の清浄度を保証するために重要です。TOC計は酸化方式と検出方式の組み合わせで構成されています。 ・TOC計の酸化方式 市販のTOC 計は、燃焼酸化法や酸化剤＋紫外線酸化法などの方法により、有機化合物を酸化して二酸炭素に酸化します。 ・TOC計の検出方式 有機化合物が酸化して発生した二酸化炭素濃度を検出するために、非分散形赤外線吸収（NDIR）法や導電率法が一般的に使用されます。 ・Sieversの測定技術 Sievers TOC計は湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式を採用しており、タンパク質サンプルに対しても高い精度で回収率を測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。これにより、製品の品質と安全性を確保し、業界全体の信頼性向上に寄与することが期待されます。
製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。
製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。洗浄バリデーションにおいて、導電率は残留洗浄剤を検出するために有用ですが、有機物濃度を正しく評価することはできません。TOCは両方の有機物（導電性・非導電性）を検出できるため、製造設備の洗浄評価において非常に有用です。特に非導電性有機物が存在する場合、導電率のみを使用して洗浄評価を行うと、有機物汚染を見逃してしまうリスクが高まります。
水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。
水酸化ナトリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化ナトリウムの残留濃度の検出に役立ちます。
洗浄バリデーションは、製造設備の清浄度を確保するために欠かせないプロセスです。このプロセスでは、高感度で信頼性の高いスワブまたはリンスサンプル分析が求められます。特に、低濃度で安定したTOCバックグラウンドを持つバイアルが必要です。高いTOCやばらつきの大きいキットを使用すると、エラーリスクが高まり、設備の清浄度が正しく評価されず、不要な洗浄が行われる可能性があります。Sieversの洗浄バリデーションキットは、TOCのバックグラウンドが低くばらつきが小さいため、より高感度で正確な結果が得られます。また、洗浄保証付きバイアルを使用することで、分析の正確性と完全性を担保できます。
医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。 従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。 医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。
TOC計 Sievers M9型は、洗浄剤の微量残留物を定量的に検出するのに非常に有効であり、洗浄バリデーションやプロセスバリデーションにおいて重要な役割を果たします。さらに、導電率とTOCを同時測定することで、洗浄プロセス後のイオンと有機物の両方の清浄度をより深く理解することができます。
製薬業界における洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するための重要なプロセスです。特に、複雑な化合物を扱う場合、その重要性は一層高まります。SieversのTOC測定技術を用いたアルカリ性洗浄剤の回収率評価についてご紹介します。
洗浄プロセスの評価は、製造業において非常に重要な課題です。特に、製品の品質を確保するためには、洗浄基準が適切であることを確認する必要があります。ここでは、工程能力指数を用いて洗浄基準の妥当性を評価する方法についてご紹介します。
・洗浄バリデーションプロセスの構築 洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ（MBS）などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。 洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。 生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。 洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法を紹介します。
洗浄バリデーションにおいて、低溶解性化合物や洗浄プロセスの設計が不適切なワーストケースを想定した場合、TOC分析法が有効です。TOC分析は、APIや界面活性剤、分解剤などの表面に残留する物質を検出できる非特異的な分析方法です。
・洗浄の目的と課題 洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。 特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。
TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。 TOCは、ラボ、製造現場（アットライン）、オンライン（CIPからの最終リンス水モニタリング）など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。
洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、TOC計とHPLCは、代表的な手法として広く利用されています。 ここでは、さまざまな観点（イニシャルコスト、メンテナンスコスト、人件費）からTOC計とHPLCのコスト比較を行いました。
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