UL Japanの製品・サービス一覧

[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2) 2025年03月25日 | 無料 | オンライン 医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。 また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。 詳細・お申込みは下記リンクよりお願いいたします。 　

• その他 試験 受託

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

製品を世界の市場に出荷するためには、世界各国・地域の規制情報を把握することが大切です。規制に適合していない製品はその国で販売することができず、違反した場合は罰則が科せられる場合もあります。しかし、世界各国・地域の規制の最新の情報を収集、整理、更新し続けるには多大な時間と労力を要します。 UL Solutionsは、規制調査に要する時間・手間を削減し、知りたい国や地域の情報を簡単かつタイムリーに入手していただける、製品安全/EMC/エネルギー効率に関連する規制情報提供サービスを提供することで、お客様のグローバル市場への参入を支援しています。

• 公共試験/研究所

UL Solutionsは、ボタン電池またはコイン電池を組み込んだ一般消費者向け製品に対して、リース法に対応するサービスを提供するため、伊勢本社安全試験所の能力を拡張し、UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始しました。ANSI/UL 4200Aへの適合について、UL Solutionsが提供するレターレポートでこれを証明することができます。

• 衝撃試験

多くの製品カテゴリーにおいて、開発初期段階から認証までエンジニアによる手厚いサポートが可能です。米国をはじめ、カナダ、中国、韓国、欧州等、お客様一人ひとりのニーズに対応した試験/認証ソリューションを提案します。 ＜提供サービス＞ ・国内向けPSE適合性評価試験レポート/S-mark認証 ・北米向けUL/cUL認証 ・CB試験証明 ・海外規制対応（欧州 CEマーキング/中国CCC等） ・依頼試験（IP試験/振動試験/ご要望に応じた依頼試験＆測定） etc.

• 公共試験/研究所

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

IEC 62304（JIS T 2304：医療機器ソフトウエアーソフトウエアライフサイクルプロセス）は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事承認を得る上での要求事項となっています。弊社では米国のILAC認定機関IASより、IEC62304（Medical device software – Software life cycle processes）のISO/IEC17025認定を受けており、弊社からのサポートにより62304の評価レポートをご利用いただくことができます。

• 受託検査

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

無線搭載製品をアジア諸国・地域へ出荷するにあたっては、各国の規制の要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。 本セミナーでは、200の国/地域に及ぶ弊社の申請・調査実績をベースに、皆様のご関心の高いアジア主要国・地域にフォーカスし、電波法の申請手順、申請における注意点、最新調査結果に基づく最新動向及び規制情報について解説いたします。またセミナーに使用したプレゼンテーション資料は下記よりダウンロードしてい頂けます。

• その他の各種サービス

（無料 | 約35分） 日本を含む世界各国で無線機能を搭載した機器の上市・利用に法規制（電波法）が制定されています。IoT時代の今、様々な新製品に無線機能が追加されていますが、その輸出入・上市計画においては、電波法への遵守が求められます。 本オンデマンドセミナーでは、電波法とは？なぜ多くの国で規制されているのか？認可取得の方法は？今さら聞けない電波法認証の基礎を、約200か国/地域の電波法規制情報を保有し、年間5000件以上の電波法申請代行の実績のあるUL Solutionsがわかりやすく解説します。本オンデマンドセミナーは、日本及び海外電波法認証/申請が未経験又は経験の少ない方へ向けて、電波法認証の基礎をお伝えする講座です。社内トレーニングとしてもご利用いただけます。 ＜主な内容＞ ● 無線を搭載した製品の上市・海外展開 ● 認可取得の流れ ● 認可取得後の対応（表記要件、認可証更新） ● 製造工場変更時の手続き ● 申請における注意点 ● FAQ 詳細および閲覧方法(視聴URL)はPDFをご覧いただくか、お気軽にお問合せください。

• その他の各種サービス

Wi-FiやBluetoothなどの無線技術で電波を発する製品は、世界約200か国のうち、日本を含む約140か国/地域で製造・上市・利用に法規制（電波法）が制定されています。 ULでは、電波法申請に必要な海外各国電波法基本要件の一覧のご提供や、最新各国規制動向の配信などを含めた情報提供と個別の規制調査業務を承っております。 本資料では、海外各国電波法基本要件の一覧の一部として、よくお問合せを頂く8か国をまとめました。ぜひご参照ください。

• その他の各種サービス

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

『第2回：医療機器の試験・評価規格入門-EMC試験』は、医療機器に関する 規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの 第2弾です。 本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が 求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。 また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関してもご紹介します。 皆さまのご参加を心よりお待ち申し上げます。 【セミナー概要】 ■日程：2023年2月22日(水) 14:00～14:40 ■参加費：無料 ■内容 ・IEC 60601-1-2とは ・IEC 60601-1-2 Ed 4.0からEd 4.1への変更点 ・試験計画書の内容解説 ・リスクマネジメントとは ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• EMC試験

当社では、毎年ご好評をいただいております『UL Solutions セミナー』を 本年も開催いたします。 当セミナーでは、基調講演のほか、幅広い分野において、特に関心の高い規格・ 規制・技術に関する情報をお届けする13種のライブセミナーをご用意。 また、近年注目を集めているESG/サステナビリティに関するショートセッションも ご提供いたします。皆様のご参加を心よりお待ちしております。 【概要】 ■開催日：2022年11月15日(火)～12月14日(水) ■参加費：無料 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 技術セミナー

2022年10月より稼働を開始するリバブレーションチャンバー(以下RVC)を 紹介するオンラインツアーを開催いたします。実際に現地で見学して頂く事が 難しいお客様でも、拡張したオートモーティブテクノロジーセンターを オンラインでご覧いただけます。 また、RVCだけでなく、固定型ダイナモ搭載電波暗室のEHV Chamberも ご紹介いたします。 自動車産業では、くるまを取り巻く環境や規制の変化に対する素早い対応が 求められています。UN ECE Regulationにて、ALSE法(アンテナ照射法)に比べ 実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。 RVCは、電波暗室に均一な電界を発生させることができ、実際に車両が 使用される都市部のような電磁環境を模擬した試験を実施することができます。 ぜひこの機会に当社の新しい施設をご覧いただければ幸いです。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• EMC試験

多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始めており、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutionsは、規格の変更に素早く対応するために、オートモーティブテクノロジーセンターを拡張し、リバブレーションチャンバー(RVC)を導入します。 リバブレーションチャンバー (RVC) とは金属のスターラー (かくはん機) を内包したシールドルームです。主にシールドキャビティと電磁波スターラーの回転による共振周波数変化が可能な機器で構成されています。電磁波スターラーをステップ回転させることにより、ある周波数において様々な共振モードが発生するため、統計的にチャンバー内に均一な場を生成することが可能となります。

• EMC試験

近年、自動車の電装化・電動化、車載製品の電子化などが急速に進んでいます。そのため、各メーカー様は、必要な規格に基づく適合性評価試験の実施及び認証の取得が急務となっています。特に車載製品におきましては、必要な国際規格、各国・地域規制への適合や自動車メーカー様からの規格要求に対応する必要があります。本セミナーではその必須要件の一つであるEMC評価の概要についてご説明いたします。 ＊本PDF(プレゼン資料)内に動画視聴のリンクが含まれております。＊

• EMC試験

19世紀に開発され現在に至るまで、バッテリーは幅広く利用され、モバイル機器や、電気自動車など時代の先端を行く製品にも欠かせないものとなっています。大きさ、種類、エネルギー密度が多様化する一方、バッテリーは常に安全な利用を求められてきました。安全規格は、バッテリーの安全性に寄与する仕組みとしてグローバル規模で採用されています。 本ウェビナーでは、バッテリーに関連する安全規格を幅広くご紹介します。国際規格やUL規格を中心に各規格の概要、それらの用途など、多様化するバッテリーの規格に対して包括的にご理解いただける内容となっております。 動画のご視聴は下記『ウェビナー視聴』リンクよりお進みください。

• 受託測定

セルラーネットワークの技術標準は5Gに移行しており、ARやVR、自動運転など新しい技術への期待が高まっています。一方で、大規模なインフラ投資の必要性、求められる技術の変化、増加するセキュリティリスクなど、課題も抱えています。5Gの進化、その技術的要件、産業分野での挑戦、セキュリティ上の課題について概説します。

• 受託測定

2019年4月に信頼性試験ラボを新設し、国際規格や国内外自動車メーカー独自規格等で要求される車載機器の信頼性試験（環境試験・耐久性試験） を開始しました。車載機器向けサービスの更なる充実と、モビリティ部品向け信頼性試験の急増する需要に対応するため2020年9月1日より、三重県伊勢市、伊勢本社内の信頼性試験ラボを拡張し、稼働を開始しました。 こちらのバーチャルラボツアーでは、拡張したラボをオンラインでご見学いただけます。装置の性能や機能だけでなく、実際に現地で行うラボツアーと同じように装置同士の間隔や配置などもご確認いただけます。

• 受託検査

近年、5G搭載スマートフォンの販売、ローカル5Gサービスの開始、2020年3月以降大手キャリアが順次商用サービスを開始する予定など、次世代通信規格である5Gのサービスが本格化しつつあります。5Gは、超高速・超低遅延・多数同時接続を特徴とし、自動車の自動運転、工場のスマート化、エンターテインメント分野のアクティブ化など、いわゆるIoT促進の要です。従来から通信を運用していた分野にとどまらず、新たな分野、サービスへの拡充そして革新が大きく期待されています。 しかし一方では5Gの人体への影響も懸念されており、スマートフォン、ノートパソコン、GPSトラッカーなどの通信機器が発する電磁波が人体に悪影響を及ぼすかどうかを確認する人体曝露試験がますます重要となっています。日本をはじめ世界各国において、ポータブル無線機器を対象に、人体曝露試験の要求が高まっており、今後の5G普及において5G向け人体曝露試験は避けては通れない試験となります。 本セミナーでは、SARに加え、5Gのミリ波対応で必要となる電力密度測定等について解説し、さらに、弊社がご提供する試験サービスについてご紹介します。

• 技術セミナー

2020年9月1日総務省より「電気通信事業法に基づく端末機器の基準認証に関するガイドライン(第2版)」（案）についての意見募集の結果及びガイドラインが公表されました。これは2019年4月22日に公表された電気通信事業法に基づく端末機器の基準認証に関するガイドライン(第1版)に、施行日を経過したことによる組み込むモジュールのセキュリティ認証の有無による取扱、sXGPデジタルコードレスの責任分界点の考え方の整理を追加した内容となっています。 本セミナーでは、ガイドライン（第2版）に沿って、下記内容を中心に説明します。 ・新設されたセキュリティー基準に該当する否かの条件について ・セキュリティー基準認定について、その具体的な試験方法や必要な申込書類等について ・自営のデジタルコードレス電話sXGPの責任分界点について ・無線LAN機器とBluetooth機器について、Logo認証の有無と技適認定との関係について

• その他ネットワークツール

当社は、自動車関連製品のOEMメーカーやサプライヤーが 自動車の電動化・コネクテッド化・自動運転に向けた革新的な技術を 安全に採用するための各種調査や試験、認証のサポートを行っています。 長年にわたり培ってきた安全科学の専門知識に基づき、国際的な規制機関、 各国・地域の認証機関、メーカーと協力しながら、急速に進化する 自動車技術に対応する標準やベストプラクティスに関する情報を提供。 【サポート例】 ■車載用機器のEMC試験・無線試験 ■車載機器を中心とした信頼性試験 ■自動車サイバーセキュリティ ■自動車用機能性材料試験 ■自動車用充電インフラ関連認証・試験 ■VOC他、化学分析試験・評価 ■自動車用バッテリー試験 ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

• その他

実際にお客様からいただいた課題と、その課題に対しUL Solutionsはどのように取り組んだか、具体的な試験項目や規格を交えながらご紹介します。 【掲載内容（抜粋）】 1. 性能アピールのための独自試験が実施可能 新製品の試験項目を用途、構造、仕向け先などを考慮し提案。通常の信頼性試験では実施されない試験項目についても採用。 2. ご要望に沿った試験実施プランをご提案 短納期で複数規格を組み合わせた試験実施やカスタマイズした試験環境についても柔軟に対応。 3. 社内評価部門の1つとしてのUL Solutions 自社規格の外注やシリーズ規格の一部外注にも、試験環境を近付けUL Solutionsの他試験所と連携し対応。環境試験とEMC試験をワンストップで実施可能。

• 試験機器・装置

日本では無線製品に対して電波法で規制されております。製造者・輸入者は、無線製品を日本で販売・輸入するにあたり、技術基準への適合確認とともに必要な手続きを行っておく必要があります。 本セミナーでは、電波認証における要求事項や手続きについて、初めてご対応される方にも分かるように、申請プロセス、申請に必要な資料、試験サンプル、試験項目など基本的なところからご説明致します。

• 受託検査

近年、多くの製品にBluetooth技術が搭載されており、必須要件であるBluetooth SIG認証（ロゴ認証）の重要性がますます高まっています。UL Japanでは、豊富な実績と経験を持つBluetooth Qualification Consultant (BQC) とスタッフが、事前打合せから、Bluetooth SIG認証及び各国電波法認証取得まで、安心のトータルサポートを提供します。 本セミナーではSIG認証について基礎からわかりやすくご説明いたします。SIG認証フロー、SIG認証取得の必要書類などについて要点をご理解いただけます。

• 受託検査

近年、製品の無線化、自動車の電装化・EV化、車載機器の電子化等により無線・EMC試験の需要が急増しております。必要な規格への適合試験を実施することが急務となっている中、より利用しやすい形で適合試験をご利用いただけるようバーチャル立会試験サービスを開始しました。 従来、立会試験ではお客様が試験所に来所いただき試験セットアップや試験対象機器の動作確認を実施いただいておりましたが、バーチャル立会試験ではスマートグラスなどの各種カメラと電話会議システムを組み合わせることで、お客様の端末から立会試験に参加いただくことが可能となりました。 また、立会試験だけでなく委託試験への応用活用についてもご紹介いたします。

• 受託検査

日本でも2020年3月から、5Gの商用サービスが開始され、本格的な5G時代の幕開けが到来しています。5Gは、通信速度の高速化のみならず、多数同時接続や低遅延の特徴を活かして、モノとモノを繋いだり、遠隔医療、工場や建設現場等での遠隔操作、自動運転や、AR、AI技術との融合によるエンターテインメントへの応用など、多様な分野への適用が期待されています。 本セミナーでは、5Gの概要/動向に加え、5Gを搭載した製品に必要な試験、認証にはどのようなものがあるのか、さらに、弊社がご提供する認証、試験サービスについてご紹介します。お客様の5G搭載製品の市場投入に向けて一助となれば幸いです。

• 受託検査

電気通信事業法　端末設備等規則の省令改正が行われ、「セキュリティー基準」が新設されました。今までの規則とは趣が異なり、これに対するガイドラインも公表されています。 新規則の施行は2020年4月1日。UL Japanもすでに複数の認証を開始しています。本セミナーでは、電気通信事業法の概要、ガイドラインに沿ったより具体的な内容を、わかりやすく解説していきます。

• 受託検査