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分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
1.分析法バリデーションの目的 2.分析法バリデーションの実験計画立案 3.分析法バリデーションの実施方法 4.直線性の検討手順のポイント 5.DL/QLの検討手順のポイント 6.真度の検討手順のポイント 7.精度の算出方法と評価 8.一般的な注意事項 9.AAA製剤の新旧定量法の比較 10.安定性試験における注意点 11.HPLC法におけるシステム適合性 12.規格設定の考え方 13.治験薬の品質規格 14.技術移転 15.外部試験機関への委託 16.Quality System (ICH Q10)とQuality Risk Management (ICH Q9) 17.Risk Management & Compliance 【質疑応答・名刺交換】 ※事前内容リクエストも募集中！
クリーンルーム・クリーン機器関連のバリデーションも当社にお任せください。
各種測定機器を使用して、クリーンルーム・クリーン機器や実験機器等が適正に稼働しているか点検いたします。点検後は報告書を作成し、必要に応じて機器の修理や修繕のご提案をいたします。 【サービス内容】 ・クリーンルーム（ＩＣＲ、ＢＣＲ）測定作業 ・HEPAフィルタ交換 ・浮遊菌・落下菌測定 ・各種クリーンルーム機器の点検、測定 ・局所排気装置（ドラフトチャンバー等）の点検・メンテナンス ・クリーンベンチの点検・メンテナンス ・ナノマテリアルキャビネットの点検・メンテナンス ・バイオハザードキャビネットの点検・メンテナンス ・スクラバーの点検・メンテナンス ・ケミカルハザードキャビネットの点検・メンテナンス ・グローブボックスの点検・メンテナンス
当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております
株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入するなどさまざまな工程がございます。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。 【滅菌工程例】 ■プレコンディショニング ■減圧 ■加湿 ■EOG導入 ■作用時間 ■空気置換 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
洗浄バリデーションへのTOCの利用が注目されています
TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。 特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。 さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。
【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについて紹介します
TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。
洗浄バリデーション用のSievers TOC計は用途に応じて、ラボ・アットライン・オンラインなど様々な場面で活躍します
TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。 TOCは、ラボ、製造現場（アットライン）、オンライン（CIPからの最終リンス水モニタリング）など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。
【アプリケーションノート】オンラインTOC計を使った洗浄条件の最適化
洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。
お客様と一体となって、品質リスクマネジメントを導入したバリデーションを達成！
当社で行っている「バリデーション」についてご紹介いたします。 日本は、「品質リスクマネジメントの導入」と「継続した改善に必要な ライフサイクルを通した評価」が必須。 当社では、新しいバリデーションの情報を共有しお客様と一体になって バリデーションを行い、プロジェクトを完遂させるサポートを行います。 【バリデーション実施の流れ(一部)】 ■設計時適格性確認 ■マスタープラン ■据付時適格性確認 ■キャリブレーション ■運転時適格性確認 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
小型射出成形機『AEシリーズ』で量産成形時の金型内樹脂圧をリアルタイムにモニタリング！不良品を出さない製造工程の実現に貢献します
エプソンテックフォルムが日本キスラー合同会社との協働にて販売しているインプロセスモニタリング金型は、 金型にセンシング機能を追加し、金型内の状態をモニタリングをできるようにした金型です。 これによって成形中の金型内の樹脂温度、圧力、粘度を測定することができます。 インプロセスモニタリング金型により、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造可能かを証明する 工程のバリデーションを行うことができます。バリデーションは量産成形において品質管理上重要なプロセスです。 活用例その１ 量産成形におけるショット毎の金型内樹脂圧を測定、モニタリングすることにより、 目的の品質に適合するための工程維持、不良を出さない部品製造を実現します。 活用例その2 エプソンテックフォルムが販売している多点ホットランナーシステム使用による多数個取り成形において、 各キャビにセンサーと設置してキャビ間の品質のばらつきを無くします。 【こんな方におすすめです！】 ■不良品を出さない工程を検討している方 ■市場よりバリデーションが求められる方 ※詳しくはPDFダウンロードよりご確認ください。
