ＧｘＰ品質文書12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい
【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理クラウド『Perma Document』
eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安 ４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。 １） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能 ２） 社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる ３） アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる ４） システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる 詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
- 企業：株式会社野村総合研究所
- 価格：応相談
