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■効率性: 当該ライブラリで LNP の特性を調整することで、治療目的に応じた生体内分布の最適化を実現 ■安全性: 独自のイミダゾリウム構造は Sartorius Polyplus が保有する独自の特許により保護 ■検証済: in vitroおよび in vivoにおける概念実証試験（PoC）を成功裏に実施済 ■柔軟性: 各アプリケーションに最適な LipidBrick脂質を選択可能な汎用性の高いライブラリ
このeBookに収録したアプリケーションノートでは、スクリーニングアンサンブルを使用してプロセスインサイトを得る方法を示しています。得られたインサイトを適用することで、細胞の品質を損なうことなくプロセスの最適化を可能にします。 1. 多因子実験の設計 2. 高性能培地および試薬の検証 3. 目的細胞の特性解析 4. 実用的なインサイトのためのデータ解析 5. 継続的反復のためのスクリーニングプラットフォームの活用
気候変動対策 ：効率的な製造戦略が気候にどのような影響を与えるかについて 水使用の効率化： シングルユースの設備がどのように水使用量を大幅に削減できるかについて マテリアルと循環性：製品の環境フットプリントを理解することの重要性と循環性を促進する方法について パートナーシップ ： 業界内外の変革を実現するためにザルトリウスが協力している業界団体について
高い容量と卓越した清澄化性能を持つザルトリウスのプレフィルターを使用することで、大幅なコスト削減とプロセスフローの最適化を実現します。 当社の幅広いプレフィルトレーション・ソリューションを使用することでダウンストリームのユニットオペレーションの製品ライフサイクルを向上させます。
容量、流量、歩留まりなどの課題を最先端のろ過滅菌フィルターを提供し解決をサポートするとともに、プロセス最適化サービスによってプロセス開発のスピードアップを促進します。
お客さまが実施する「ろ過」について、最適なファイナルフィルター・プレフィルターなどの種類の選定、サイズ決定を行うための無償のスモールスケール試験です。 試験の実施は、経験豊かなアプリケーションスペシャリストがお客様のろ過工程条件に従って行います。豊かな経験に基づいた試験は確実性があり、データの信頼性を担保します。 ろ過特性試験は作業性の向上、コストダウンなどお客様にとってさまざまなメリットがございます。ぜひ下記のようなご希望があるお客様は本試験をご検討ください。 ■ 薬液に最適なフィルターの選定 ■ フィルターのダウンサイジング ■ 各種フィルター幕の機能評価 ■ フィルターライフの長期化 ■ 流量増 ■ 製品回収率向上
最適なフィルターを選定するためのガイドラインとしてご覧いただけます。
ザルトチェックシリーズは、製薬業界で最も多く使用されており、実績ある完全性試験機として、多くのユーザーの皆様から信頼を得てまいりました。 ザルトチェック5プラスは2019年発売の、シリーズの最新機種です。 新しい技術により、操作性・最新の法規対応・ミス検出機能などを更に強化しました。 より高いレベルの試験を求めるお客様のニーズにお応えできる、完全性試験機の新スタンダードです。 【製品の主な特長】 ■QRMの法的要件を上回る仕様 ・試験の設定エラーや異常な試験条件を自動検出 ■最高水準のデータインテグリティ ・カスタマイズされたLinuxOS ・データの暗号化と二重データバックアップ ■直感的で優れた操作性 ・見やすい視野角の大型タッチスクリーンと直感的なユーザーインターフェース ・シリーズ初の日本語表示 ■衛生・安全・環境（HSE）の実現 ・アルコール湿潤フィルターを安全に試験可能な防爆仕様（ATEX IECEx＆FM認定） ※詳細はお問い合わせいただくか、PDF資料をダウンロードしてください。
ザルトクリア デプスフィルター製品ファミリーは、珪藻土を含むセルロースベースのフィルターです。 固形物の除去能力の高さで、厳格な基準が要求されるバイオテクノロジーや製薬業界で利用されています。 二層（DL）フォーマットでは、プロセス開発段階から商業生産段階まで、細胞密度が15×10⁶/mL未満の細胞培養液のろ過が可能です。
■ SUTFF アプリケーションでの効率性を考慮した設計 ■ 高度なオペレーションに対応した自動化 ■ シングルユースフローキットの迅速な交換と洗浄性により、バッチ毎の効率性を最大化します
シングルユースホローファイバーモジュールであるグリーンラインは、好適なソリューションを提供することで、費用と時間を節約し、省スペース化を図るとともに、柔軟にスケールアップできるデザインを有します。 材質、流体管路の長さ、および性能特性を一致させることで、ラボ・パイロットスケールから製造スケールに至るまで、期待通りのリニアなスケールアップを実現します。 10 mL以上のバッチ容量から1,500 Lまでスケーラブルに対応可能で、膜面積0.0052 m2～ 15.42 m2をご用意しております。 シングルユースラインラインモジュールは、分画分子量（MWCO）3 kD ～ 750 kD、孔径0.1 μm ～ 0.65 μm、中空糸内径0.5 mm、1.0 mm、および2.0 mmで提供いたします。
Virosart HF を用いることで、バイオ医薬品に高いウイルス安全性がもたらされます。 Virosart HF は独自に改良した PES 膜を基材としているため、極めて優れた処理能力を備え非常に高い流量をもたらします。エレメントの充填密度が高いため、ホールドアップボリュームとフラッシング容量が極めて少なく、設置面積が抑えられます。 滅菌状態でお届けするため、使いやすく、フィルターエレメントを短時間で取り付けられます。Virosart HF は、小型のノンエンベロープウイルス（PPV、MVM など）を 4 log10 以上、大型のエンベロープウイルス（MuLV など）を 6 log10 以上捕捉できます。このフィルターでは、動作圧力に関係なくろ過流量の減少が発生するろ過プロセス全体にわたり高いウイルス捕捉性能を示します。
製品の利点 Virosart Max はウイルス除去メンブレンを効率的に保護するため、ファイナルウイルスフィルターの堅牢性と処理能力が大幅に向上します。 最終ウイルス除去メンブレンにとって最も厄介な分子は、集積物や小さな疎水性分子です。Virosart Max は、疎水性相互作用により、伝導率などのプロセス条件に依存せずに、集積物を極めて効率的に結合できます。クリーンな 3 層のメンブレン原料が、このプロセス段階に最適な優れた吸着能力を発揮します。 T-スタイルデザインを持つ Virosart Max Maxicaps は、複数のフィルターを簡単に直列または並列に取り付けるのに最適です。
■ Sartocon（平膜カセット） バイオ医薬品産業のために最適化され、優れた親水性、幅広い薬品適合性を兼ね備えたハイパフォーマンスフィルター ■ ホローファイバー（中空糸） シングルユースフォーマット、オートクレーブ可能なフォーマット、アルカリで洗浄可能なフォーマットの3つで提供され、優れた性能と特徴により、それぞれのアプリケーションやニーズに対応 ■ TFF システム（マルチ｜シングルユース） ラボ、プロセス開発、臨床試験および商用生産バッチまでの様々なスケールのタンジェンシャルフローろ過（TFF）システムを提供
■ 細かな条件検討が可能 ダウンストリームプロセス開発の初期段階における分子の挙動に関する重要パラメーターの検討が可能 ■ 自動並列試験 1 つの制御ステーションで最大16 チャネルを管理可能 ■ 最小限のプロセス量 膜面積10 cm²｜再循環量5 mLの小規模スクリーニング
■ SUTFF アプリケーションでの効率性を考慮した設計 ■ 高度なオペレーションに対応した自動化 ■ ユーザーフレンドリーで迅速なセットアップ
【特長】 ▪ CIP（定置洗浄）、バッファー保存、洗浄バリデーションの作業時間と人件費をシングルユースソリューションにより削減 ▪ 直感的に操作できる Process Step Editor 制御ソフトウェア、校正済みのシングルユースセンサー、高機能ダイヤフラムポンプ、独自のピンチバルブブロックによる堅牢で信頼性の高いプロセス制御 ▪ ユーザーが最適化したシステムアーキテクチャと取り付けが容易なフローキットにより、バッチ間の所要時間を短縮
【特長】 ■ 優れた柔軟性 ■ 50 cm² ～ 0.14 m² 程度の膜面積に対応 ■ 直感的でユーザーフレンドリーな操作 ■ Sartoflow Advanced system と共通した操作設計とシーケンスを採用 ■ 最大の製品収量 ■ 低せん断 4 ピストンメンブレンポンプ
■連続透析ろ過：イノベーションの実現 Sartocon SPカセットは、従来の透析ろ過をシングルパスに進化させます。 ■プロセス制御用の多用途システム 連続的な透析ろ過のための、プロセス固有のパラメーターを迅速に確立することができます。 ■直感的なコントロール・ソフトウェア タッチスクリーンを用いた操作、完全でシンプルなパラメーター制御と自動化により、TMP一定またはフィード流量一定でのプロセス制御が可能です。
【特長】 ▪ 1～20Lスケール専用のシングルユース プロセス開発からパイロットまで、費用対効果の高いシングルユース TFF ▪ Ready-to-use で閉鎖系のためバイオバーデンリスクが低い 【ADC 製造における特徴】 ▪ ADC 合成、沈殿物除去、TFF の3 工程を1 つのシステムで自動化 ▪ 資金、労力、設置スペース、プロセスリスクの低減 プロセス開発から少量の▪ プロセス開発から少量の商用 ADC製造へのシームレスな移行 ▪ 柔軟なプロセスシークエンス制御により、多様なADC製造プロトコールに対応可能 ▪ 温度調節付きで最少容量にも最適化された攪拌
このフィルターは、シングルユースアプリケーションに必要な要件について高く基準を設定し、それをクリアしています。 粒子の保持、ファージの捕捉、もちろん空気と液体中の細菌の捕捉（両方向）は、ザルトポア エア ミディザルト の品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。 フリースを含まないため、粒子が放出されません。 軽量構造によりチューブのよじれを引き起こしません。
プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や、小規模の製造バッチに、フレキシブルにご使用いただくのに最適なシステムです。 標準オプションが数種類あるため、最適なシステムを入手して、個々のお客様の必要条件にぴったり合った調整ができます。
グリーンラインシングルユース・ホローファイバー・モジュール用のフローアセンブリーは、組み立て、予備洗浄、クリーニング不要の完全一体型で自由に設計が可能なシングルユースのクロスフローソリューションを提供します。 グリーンラインホローファイバー・モジュールのサイズは、ディスカバーラボスケール・モジュールからモジュール1つあたり1,500リットルを処理できる量産スケールのマキシマイザーやグランドXLまで多岐にわたります。 〈グリーンライン用フローアセンブリーには、グリーンラインホローファイバー・モジュールに加え、要望に応じて通常以下のものが同梱、またはお客様の仕様に沿ったバッグが含まれています〉 ■シングルユース・ポンプヘッド ■供給液、循環液および透過液用チューブ ■シングルユース圧力センサー／トランスデューサー ■シングルユース一体型フローセンサーまたは再利用可能なクランプ型フローメーター/センサー ■および無菌コネクター ■簡易脱着コネクター
このフィルターは、シングルユースアプリケーションに必要な要件について高く基準を設定し、それをクリアしています。 粒子の保持、ファージの保持、もちろん空気と液体中の細菌の保持は、ザルトポア エアの品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上
kSepシステムは、完全自動化されたシングルユースの遠心分離システムで、上清または固体（細胞粒子）を連続的に濃縮、洗浄、回収します。 フェドバッチ培養、高密度培養、濃縮培養からの細胞分離に最適で、極力低減されたせん断力ストレスで高い細胞生存率を維持し、従来の遠心分離およびろ過をベースとした技術の課題を解決します。
シングルユース凍結 & 融解ソリューションの設計における 15 年以上の経験を踏まえ、凍結保管および凍結輸送が必要な全プロセス向けに、ラボスケールおよび製造スケールの Celsius プレデザインソリューション（PDS）を確立しました。 Celsius PDS は、ダウンストリームプロセスを切り離し、原薬の医薬品製造工場への安全な輸送に必要な機能を備えています。
Celsius FFT | FFTp with Safecore Technology は、画期的なバッグインプレート設計（カセット）のシングルユース滅菌｜組み立て済みコンテナで、バイオ医薬品の凍結保存やハンドリング、輸送の際の保護に優れた性能を発揮します。 【特 長と利点】 ■ ライフサイクル全体にわたる優れた保護 ■ 80℃までの最大限の堅牢性 検査｜洗浄機能、簡単な操作、各種無菌コネクターとの構成が可能 ■ スケーラブルで多様なプロセスに対応可能な柔軟で安定した凍結｜融解 ■ バルクプロセス（保管 | 輸送）
凍結保管および凍結輸送のための、堅牢、完全、スケーラブルなソリューション ザルトリウスは、凍結した原薬の管理において、よりスマートで早期のプロセス決定のためにラボスケールCelsius ソリューションを提供します。 Celsius Lab-scale Platformは、商用スケールCelsius Platform（CFT、FFT及びFFTP）に至るまでの完全なスケーラビリティを搭載した30 mL ～100 mLのシングルユースバッグ内での凍結融解のキャラクタリゼーションを可能にします。
凍結融解ソリューションの設計において15年以上の経験を築いてきたザルトリウスでは、凍結保管および凍結輸送が必要なプロセスの全ステップ向けに、ラボスケールおよび製造スケールのソリューションを提供しています。 これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリームプロセスを効果的に切り離し、原薬を医薬品製造工場に安全に輸送することができます。 ブラスト（blast）フリーザー、水平フリーザー、および垂直プレートフリーザーに対応するオプションを備えたCelsius Platformは、製品の品質と完全性を幅広く保証するための監視・制御を実現する、エンドツーエンドの統合アプローチを提供します。
CIM モノリスカラムは、細胞・遺伝子治療、ワクチン製造に用いられるAAVなどのウイルスベクターや核酸（mRNA、pDNA、オリゴヌクレオチド）、エクソソームなどのバイオナノ粒子や、ペプチド、タンパク質、抗体の精製に対して、2または3ステップによる高純度のクロマトグラフィー精製が可能です。 1mLから8000mLまでのスケーラビリティが実証された、プレパックのcGMPフォーマット、高速ランタイムと大容量、分野・モダリティ別の精製パッケージのご提供により、バイオテクノロジーの生産性とプロセス効率化の向上への取組みを支援します。
【特長】 ▪ pDNA プロセスのための高速な高分離能 HPLC 解析 ▪ アットラインモニタリングによる PD の高速化と製造や品質の安定化 ▪ 多くの重要な情報を、短時間、低労力、低コストで取得可能 ▪ 独自の CIMac pDNA 解析用モノリス型カラム ▪ ユーザーガイド、専用のバリデートされた手法、SOP、標準物質同梱
▪ 省スペース（700 × 1,000 × 1,830 mm） ▪ 結合-溶出とフロースルーの 2 種類のモード ▪ 回転式 HMI、キーボードとタッチスクリーン ▪ 脈動の少ない容積式ポンプ- 小さな空隙容量（システム全体：190 mL） ▪ 明確なインレット：メンブレンアブソーバーに近接したフィードラインとバッファーラインの混合点 ▪ 最適なバルブにより切り替え時間が大幅に短縮：0.5 秒 ▪ フルスペクトル UV センサー ▪ Umetrics によるリアルタイムモニタリングと予測
Resoluteカラムは、イオン交換、混合モード、親和性、ヒドロキシアパタイトなど、さまざまなクロマトグラフィー樹脂やクロマトグラフィー・モードにおいて優れた実績があります。 ■ 高分離能の流路により最適な効率、容量、およびピーク対称性を実現 ■ 中央ノズル・バルブにより、クローズド・システム内でのカラムの充填、排出、および運転に必要なすべてのカラム機能を提供 ■ 拡張性と再現性に優れた充填方法により、スケールアップ時のバリデーション作業を削減 ■ 内径280 ～ 1200 mmのカラム・デザイン（ご要望により最大2000 mmまで対応可能） ■ 充填回数とバッファー使用量を最小限に抑える設計により、プロセスの経済性を最適化 ■ マニュアルまたは遠隔操作ノズル・バルブの選択が可能
Resolute Linearクロマトグラフィー・カラムは、大規模パイロット生産および量産用途向けに設計されており、内径（ID）が350 mm ～2000 mmの一般的なサイズをすべて取りそろえています。 実績のあるResolute接液流路を採用し、幅広い通常動作流速にわたって低圧力損失と高分解能クロマトグラフィーを実現しています。 一般的な流速は30 ～ 800 cm/hです。 Resolute Linearカラム・レンジは、アクティブ多軸ピストン制御、高精度のリニア・アクチュエーション、および完全自動動作を独自に組み合わせた製品で、次のような利点を備えています。 ■ 完全自動で確実かつ効率的な充填 ■ オペレーターの作業およびミスを削減 ■ 安全性・清浄性・静音性に優れた動作 ■ 追加設備やクリーンルームのスペースを節約 ■ 幅広いプロセスに合わせて構成可能
■ すぐに使用可能な消耗品、迅速で簡単なセットアップ ■ スケーラブルでコスト効率の高いポートフォリオ ■ プロセス強化、タイムラインの短縮が可能 ■ 滞留時間が短く、多様なサイズのmAbに対応可能な膜設計 ■ 膜のライフスパンを最大限に活用可能な設計 ■ 専門家によるコンサルティングサービス
シングルユーステクノロジーはバイオ医薬品製造に多くのメリットをもたらし、よりシンプルな操作を実現できます。シングルユースTFFシステムは主要なパラメーターを完全に制御することで、限外ろ過／ダイアフィルトレーションをシンプルなプロセスにします。 ▪ 確実性、コントロール性能、使いやすさを提供する優れた工学的デザイン ▪ 全自動によろプロセスパラメーターのコントロール＆モニタリング ▪ 校正されたセンサー付きで、ガンマ線滅菌済みのマニホールドは迅速かつ容易に設置が可能
ザルトバインドは、マクロポーラス構造と最適化されたデザインにより、効率的で超高速な精製を可能にするメンブレンアブソーバーです。 バイオプロセスの課題を解決する経済的なソリューションであり、精製プラットフォームに優れた力を発揮します。
「フロースルーモードによるMAb 精製のためのHyperCel STAR AX 樹脂およびMEP HyperCel 樹脂のロード条件に関するハイスループット試験におけるRoboColumnクロマトグラフィーカラムの使用」
Q、DEAE、およびCM Ceramic HyperD Fイオン交換体は、生体分子の効率的で拡張可能な精製向けに設計された大容量樹脂です。 〈特徴〉 ■ 高流速での高い動的結合容量 ■ 真に硬質の非圧縮性樹脂 ■ 耐 塩性のCM Ceramic HyperD F樹脂が、限外ろ過（UF）および透析ろ過（DF）の必要度を低減製 Ceramic HyperD F樹脂は、ISO 9001:2008およびISO 14001:2004準拠の製造設備で製造されています。
疎水性電荷誘導クロマトグラフィー（HCIC） MEP HyperCelは厳しい定置洗浄法（0.5～1 M NaOH、接触時間30～60分）に耐えるため、樹脂の長寿命が期待できます。 これらすべてが精製コスト削減に寄与する要因となります。 【製品の特長】 ■ 独自の分離メカニズムおよび選択性でタンパク質を分離 ■ 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）に取って代わる無塩／低塩のソリューション ■ モノクローナルIgGおよびポリクローナルIgGの捕捉および中間精製（凝集、DNAおよびHCPの除去） ■ プロセスの経済性の向上
HyperCel STAR AXは、バイオプロセス用に設計された耐塩性陰イオン交換樹脂です。 ■ 短い滞留時間（2分未満）で高いDBC（動的結合容量） ■ 中程度または高い導電率での未希釈原料からのタンパク質の直接捕捉または不純物除去 ■ 広範な導電率にわたり優れた選択性 ■ 迅速な処理、プロセスの経済性の向上
混合モード樹脂には以下の特長があります。 ■ 疎水性部位を直接捕捉することにより低イオン強度でタンパク質を精製 ■ 新たなリガンド選択性により複雑な混合物を分離 ■ イ オン交換などクロマトグラフィーの各ステップに対して直交的
BioPAT(R) Spectro はクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に特化して開発された製品です。本製品を用いてより多くのプロセスデータを生成することで、ラマン分光法の可能性を最大限に引き出すことができます。これにより非常に堅牢なプロセスが構築されるため、一貫性のある質の高い製品を生み出すことができます。
細胞培養プロセスにおいて最もお客様が必要なパラメーターの一つがバイオマス（生細胞数）です。 培養プロセスの生細胞数の変動を知ることはプロセスのより深い知見と理解を得ることにつながります。 この変動に合わせてフィード、ハーベスト、感染のタイミングを制御することが可能となります。 BioPAT Viamassは完全に標準培養制御システムに一体化され、Flexsafe RMなどのシングルユースの培養バッグに適合させたシングルユース培養システム初の標準オンラインバイオマス測定ソリューションです。
