【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745
日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付けています。
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQSグループの日本の窓口として、日本の医療機器等法に基づく 医療機器認証に加え、MDRのN.B.であるDQS Medizinprodukte社の日本に 於ける窓口業務を行っています。詳細について、お気軽にご相談ください。 【DQS Japanがお客様にできること】 ■日本の医療機器製造業の皆様とDQS Medizinprodukteとの間の架け橋の サービスを提供する ■日本在住のMDR審査員、Regulatory Affairs Managerを確保しており、 日本語でのご相談にタイムリーに対応できる体制を整備 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
- 企業：ドイツ品質システム認証株式会社
- 価格：応相談
